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    廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答(六十六期)

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    1、化妝品準用著色劑應注意哪些使用范圍限制?

      根據《化妝品安全技術規范》,化妝品準用著色劑使用范圍主要分為四類:各種化妝品、除眼部化妝品之外的其他化妝品、專用于不與粘膜接觸的化妝品、專用于僅和皮膚暫時接觸的化妝品。例如,CI 10316、CI 15510僅允許用于除眼部化妝品之外的其他化妝品。

    近期,在化妝品監管中發現超范圍使用準用著劑的情況,備案人在配方審核時,應予以嚴格把關。

    2、化妝品配方使用“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”應注意哪些事項?

    根據《化妝品安全技術規范》,碘丙炔醇丁基氨甲酸酯作為防腐劑,其使用范圍和限制條件分為三類:

      (a)淋洗類產品,禁止用于唇部產品,化妝品使用時的最大允許濃度0.02%;

      (b)駐留類產品,禁用于唇部用產品;禁用于體霜和體乳(即不得用于涉及大面積應用于身體的任何劑型產品);化妝品使用時的最大允許濃度0.01%;

      (c)除臭產品和抑汗產品,禁用于唇部用產品,化妝品使用時的最大允許濃度0.0075%。

    三類產品都不得用于三歲以下兒童使用的產品中(淋洗類產品中沐浴產品和香波除外)。僅當產品有可能為三歲以下兒童使用,洗浴用品和香波除外,標簽上必須標印“三歲以下兒童勿用”的注意事項。備案人在使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯時,應按照上述產品類別要求,查驗是否符合《化妝品安全技術規范》的規定。

    3、含乙氧基結構原料的粉劑類化妝品備案檢驗是否需要加測二噁烷?

    《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求配方中含有乙氧基結構原料的產品,應當檢測二噁烷。2024年3月國家藥監督局發布《國家藥監局關于將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告》(2024年第12號),通告中《化妝品中二噁烷的檢驗方法》的適用范圍由原來的適用于“液態水基類、膏霜乳液類”化妝品中二噁烷含量的測定擴展到“液態水基類、膏霜乳液類、凝膠類、粉劑、卸妝油類”化妝品中二噁烷含量的測定。因此,含乙氧基結構原料的粉劑類化妝品應按通告中《化妝品中二噁烷的檢驗方法》進行二噁烷含量的檢測。

    4、如何加強化妝品(牙膏)信息服務平臺賬號管理?

    化妝品備案人應妥善保管平臺用戶密碼,通過該用戶進行的注冊備案相關行為均代表本企業行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由企業自行承擔。在平臺上提交首次備案、備案變更、備案注銷前,備案人應當進行認真審核、確認,對所提交的內容和事項負法律責任。部分備案人將平臺賬號交由其他企業操作,未盡到保管和提交資料審核責任,后果風險極大,應引以為戒。

    5、受托生產企業經營異常時,化妝品備案人應采取什么措施?

    根據《化妝品生產質量管理規范》,委托方(備案人)應當建立并執行受托生產企業更換制度,發現受托生產企業的生產條件、生產能力發生變化,不再滿足委托生產需要的,應當及時停止委托,根據生產需要更換受托生產企業。

    委托方(備案人)應對受托生產企業生產活動進行監督,若發現受托生產企業經營異常,應及時停止委托,盡快更換生產企業并變更備案資料。企業經營異常名錄可在“國家企業信用信息公示系統”查詢。

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