廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十六期）

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1、化妝品準用著色劑應注意哪些使用范圍限制？

　　根據《化妝品安全技術規范》，化妝品準用著色劑使用范圍主要分為四類：各種化妝品、除眼部化妝品之外的其他化妝品、專用于不與粘膜接觸的化妝品、專用于僅和皮膚暫時接觸的化妝品。例如，CI 10316、CI 15510僅允許用于除眼部化妝品之外的其他化妝品。

近期，在化妝品監管中發現超范圍使用準用著劑的情況，備案人在配方審核時，應予以嚴格把關。

2、化妝品配方使用“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”應注意哪些事項？

根據《化妝品安全技術規范》，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯作為防腐劑，其使用范圍和限制條件分為三類：

　　（a）淋洗類產品，禁止用于唇部產品，化妝品使用時的最大允許濃度0.02%；

　　（b）駐留類產品，禁用于唇部用產品；禁用于體霜和體乳（即不得用于涉及大面積應用于身體的任何劑型產品）；化妝品使用時的最大允許濃度0.01%；

　　（c）除臭產品和抑汗產品，禁用于唇部用產品，化妝品使用時的最大允許濃度0.0075%。

三類產品都不得用于三歲以下兒童使用的產品中（淋洗類產品中沐浴產品和香波除外）。僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，洗浴用品和香波除外，標簽上必須標印“三歲以下兒童勿用”的注意事項。備案人在使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯時，應按照上述產品類別要求，查驗是否符合《化妝品安全技術規范》的規定。

3、含乙氧基結構原料的粉劑類化妝品備案檢驗是否需要加測二噁烷？

《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求配方中含有乙氧基結構原料的產品，應當檢測二噁烷。2024年3月國家藥監督局發布《國家藥監局關于將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2024年第12號），通告中《化妝品中二噁烷的檢驗方法》的適用范圍由原來的適用于“液態水基類、膏霜乳液類”化妝品中二噁烷含量的測定擴展到“液態水基類、膏霜乳液類、凝膠類、粉劑、卸妝油類”化妝品中二噁烷含量的測定。因此，含乙氧基結構原料的粉劑類化妝品應按通告中《化妝品中二噁烷的檢驗方法》進行二噁烷含量的檢測。

4、如何加強化妝品（牙膏）信息服務平臺賬號管理？

化妝品備案人應妥善保管平臺用戶密碼，通過該用戶進行的注冊備案相關行為均代表本企業行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由企業自行承擔。在平臺上提交首次備案、備案變更、備案注銷前，備案人應當進行認真審核、確認，對所提交的內容和事項負法律責任。部分備案人將平臺賬號交由其他企業操作，未盡到保管和提交資料審核責任，后果風險極大，應引以為戒。

5、受托生產企業經營異常時，化妝品備案人應采取什么措施？

根據《化妝品生產質量管理規范》，委托方（備案人）應當建立并執行受托生產企業更換制度，發現受托生產企業的生產條件、生產能力發生變化，不再滿足委托生產需要的，應當及時停止委托，根據生產需要更換受托生產企業。

委托方（備案人）應對受托生產企業生產活動進行監督，若發現受托生產企業經營異常，應及時停止委托，盡快更換生產企業并變更備案資料。企業經營異常名錄可在“國家企業信用信息公示系統”查詢。

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