廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十五期）

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1、化妝品注冊人、備案人應如何開展化妝品與包材的相容性評估？

　　為化妝品選擇包材時，化妝品注冊人、備案人可根據化妝品的成分、風險等級等實際情況對化妝品與包材的相容性進行評估，包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產品歷史安全性數據或報告，根據食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應商提供的數據或聲明或質量控制報告，以及化妝品穩定性實驗結果綜合評估化妝品安全性報告等。化妝品注冊人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。

　　若化妝品注冊人、備案人無法提供上述安全性評估資料或發現化妝品與其包材發生相互作用并對化妝品質量、安全產生影響時，應參考《相容性技術指南》開展相關研究。

2、化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時，對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

　　對化妝品配方體系近似、與內容物直接接觸的容器或載體包裝材質相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據已有的資料和實驗數據對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

3、是否長期試驗結束后才可提交注冊備案申請？

　　化妝品注冊人、備案人可在加速試驗結束后提交注冊備案申請，長期試驗報告企業存檔。

4、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間及不同時間點應如何設置？

　　化妝品穩定性評價目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時間變化的規律，影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間由化妝品注冊人、備案人根據化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設置多個試驗時間點研究化妝品的質量變化，時間點的設置應依據產品形態特點及穩定性趨勢評價要求等而設置。

5、對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品穩定性評價要求是什么？

　　對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品，可根據已有的資料和實驗數據對穩定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

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