廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（五十六期）

1、兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應如何開展安全評估？

兩劑或兩劑以上混合使用的產品應按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，應對每一種情況分別評估；當使用方法中各部分也可單獨使用時，應當分別評估。

2、對配方中使用的納米原料進行評估時，應提供哪些相關資料？

納米原料的透皮吸收、安全風險以及其他生物學表現與原料的具體表征密切相關。對產品配方中含有納米原料的產品進行安全評估時，應提供原料生產商出具的原料質量規格，并提供基于該原料的質量規格和支持配方使用量的安全評估資料。

3、哪些原料可以豁免系統毒性評估？

（1）世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全物質（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，需對相關資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規規定的情況下，可采用相關結論。

（2）不考慮透皮吸收的化合物。化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵鏈接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

4、兒童化妝品安全評估與普通化妝品的有哪些區別？

兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點以及產品的使用方法、作用部位、使用量、殘留等暴露水平，對兒童化妝品進行安全評估。暴露數據應考慮兒童的體表面積與體重特點，考慮嬰幼兒行為發育的特點（如吸吮、抓撓等）以及嬰幼兒的代謝能力等導致其暴露量高于成人的可能性。兒童化妝品配方設計應當在安全優先、功效必需的前提下合理使用防腐劑、著色劑、表面活性劑、防曬劑和香精香料等原料。

5、常見的毒理學數據查詢平臺有哪些？

（1）美國個人護理品協會（PCPC）建立的化妝品原料數據庫：

　　https://www.cosmeticsinfo.org/

（2）OECD全球化學物質信息網：

https://www.echemportal.org/echemportal/

（3）歐盟化學品管理局（ECHA）數據庫：

　　https://echa.europa.eu/home

（4）歐洲食品安全局（EFSA）食品相關物質數據庫：

　　https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox

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