廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十二期）

1、化妝品安全評估資料如何分類管理？

根據《化妝品安全評估資料提交指南》中關于化妝品分類規定：參照《分類規則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產品劑型等不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型的風險程度，增加是否使用監測期內新原料或納米原料等較高風險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結合化妝品安全評估資料中重點關注的內容，將化妝品分為兩類。化妝品安全評估資料根據兩大分類兩種情形選擇提交相應資料，第一類化妝品需提交化妝品安全評估報告，第二類化妝品在完成化妝品安全評估報告和備案人質量管理體系運行良好前提下，情形一化妝品可提交化妝品安全評估基本結論和下表對應的不同風險點的安全評估資料，情形二化妝品可提交化妝品安全評估基本結論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評估報告。

鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估，在2025年5月1日前，化妝品注冊人

同時鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估的產品設置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。

化妝品安全評估資料分類管理

2、配方中納米原料如何進行安評評估？

《化妝品安全評估資料提交指南》規定產品配方中含有納米原料，應明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質等信息的原料質量規格，并基于該原料的質量規格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。

由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產品中使用納米原料。

3、產品配方香精香料如何進行評估？

《化妝品安全評估資料提交指南》對香精香料的評估根據配方中香精香料的填報方式有不同的要求：產品配方表“標準中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應按照《導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關（香精）國家標準。產品配方表“標準中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應對每種香料組分進行安全評估。

兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對其中的致敏成分進行識別并評估。

4、未填入配方的成分是否要進行安全評估？

《化妝品配方填報技術指導原則》規定化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對所選用原料的質量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報。

在對原料進行評估時，同時應對不作為配方成分填報的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質量安全。

5、如何正確認識化妝品中的“水楊酸”？

水楊酸即鄰羥基苯甲酸，是一種脂溶性有機酸。《化妝品安全技術規范》（2015年版）對于水楊酸的使用規定有兩種情形。一種作為化妝品限用組分使用，見化妝品限用組分（表3）序號8“水楊酸”的規定：駐留類產品和淋洗類膚用產品中最大允許濃度為2.0%，淋洗類發用產品中最大允許濃度為3.0%，均不得用于3歲以下兒童產品（香波除外）。此種情形下，水楊酸的使用目不是防腐劑，應該將其功效標注在產品標簽上。第二種作為化妝品準用防腐劑使用，見化妝品準用防腐劑（表4）序號42“水楊酸及其鹽類”的規定：產品中最大允許濃度為總量0.5%（以酸計），不得用于3歲以下兒童產品（香波除外）。鹽類系指鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺的鹽類。

化妝品中帶入水楊酸的來源可能有3種：一是水楊酸酯類，在堿性條件下會生成水楊酸；二是植物提取物，如白柳樹皮提取物中含水楊苷、水楊酸等成分；三是甜菜堿水楊酸鹽，由甜菜堿和水楊酸合成，水楊酸可能會以游離態的形式被檢出。

化妝品注冊備案人應綜合分析整體配方原料，科學評估產品中可能存在的安全風險物質。水楊酸無論作為限用組分使用還是作為防腐劑使用，均不得用于3歲以下兒童產品（香波除外），兒童產品尤其要關注配方原料帶入水楊酸的安全風險。

6、如何科學認識化妝品宣稱的“止癢”？

近期《北京市第四中級人民法院行政判決書》（2023）京04行終223號中對于“去屑止癢”宣稱的判定引人行業的熱議。頭皮屑常指一種以頭皮和頭發上片狀鱗屑為特征的狀態，它通常會引起皮膚瘙癢、剝落，并伴有輕微的炎癥反應。化妝品去屑一般是通過去除角質層的部分細胞從而發揮角質剝脫作用使得頭皮屑狀況得以改善或破壞馬拉色菌生長所需的環境，從而減少頭屑的產生，如吡羅克酮乙醇胺鹽在改善頭皮脫屑狀況的同時也會減輕頭皮浸漬，即通過去屑功效達到止癢的效果。此外，判決書中涉案商家提供證明材料顯示，受試者使用含0.5%吡羅克酮乙醇胺鹽去屑洗發水后，有顯著止癢（因頭屑引起的頭癢）效果，進一步客觀驗證了該宣稱的科學合理性。

但需要注意的是，化妝品應當嚴格區別于藥品，不應夸大宣稱“止癢”，如果是針對蚊蟲叮咬、真菌感染、濕疹、過敏性皮炎等因素導致的瘙癢，就超出了化妝品定義。化妝品備案人應當依據國家藥品監督管理局發布的《化妝品分類規則和分類目錄》附表1功效宣稱分類目錄中的21類普通化妝品功效及其釋義說明和宣稱指引，在確保具備科學性、合理性和充分性的證據支持下，科學、合理和依法依規地標注相關宣稱用語。

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