廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十一期） （委托生產備案人要求專題）

一、質量安全負責人法定職責有哪些？

委托生產的化妝品注冊人/備案人設置的質量安全負責人應當協助本企業法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：

　　（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；

　　（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；

　　（三）審核化妝品注冊、備案資料；

　　（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

　　（五）產品的上市放行；

　　（六）受托生產企業遴選和生產活動的監督管理；

　　（七）化妝品不良反應監測管理。

二、質量安全負責人應當具備哪些履職能力？

（一）專業知識應用能力。具備滿足履行崗位職責要求的化妝品質量安全相關專業知識，并能夠在質量安全管理工作中應用；

（二）法律知識應用能力。熟悉化妝品相關的法律法規，能夠保證企業質量安全管理工作符合法律法規規定；

（三）組織協調能力。具備組織落實本企業化妝品質量安全責任制的領導能力，能夠有效組織協調企業涉及質量安全相關部門開展工作；

（四）風險研判能力。熟悉化妝品質量安全風險管理工作，能夠對企業生產經營活動中可能產生的產品質量風險進行準確識別和判斷，并提出解決對策；

（五）其他應當具備的化妝品質量安全管理能力。

三、質量安全負責人有哪些任職資格要求？

（一）專業知識要求：應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識。專業知識可以是學歷教育、非學歷教育、技術職稱或有效的培訓來體現。

（二）工作經驗要求：熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。在監管實踐中，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

四、質量安全負責人是否可以兼任其他職位？

（一）跨企業兼職要求：為保證有效履職，一般不允許質量安全負責人跨企業兼職。當化妝品注冊人/備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人/備案人的委托生產時，該注冊人/備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

（二）企業內部兼職要求：質量安全負責人應當能夠獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾。不得兼任影響其獨立履職的部門負責人，如生產部門負責人。規模較小的企業，質量安全負責人可以兼任質量管理部門負責人。

五、如何保證質量安全負責人獨立履職，不受其他人的干擾？

首先，在企業的質量體系文件中明確規定質量安全負責人應當獨立履職，不受其他人員，特別是企業主要負責人或同級其他管理人員干擾，并規定如果其他人恣意干涉質量安全負責人的正確決策應當承擔的責任和懲罰措施。

　　其次，企業法定代表人在作出質量安全決策前也應當充分聽取質量安全負責人的意見。

　　第三，質量安全負責人應當正確履職，在受到干擾時，要堅持自己的立場，牢記自己的法律責任。

　　質量安全負責人也應當不斷提高自己的履職能力，在工作中應注意傾聽善意的，尤其是對保證產品質量安全的有利和正面的建議。

注：本期問答參考文獻除有關法規文件外，另有《化妝品生產質量管理規范實施檢查指南》《化妝品生產質量管理規范240問》。

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