廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十八期）

一、化妝品產品執行的標準中pH控制指標設置應注意哪些問題？

　　答：《化妝品安全技術規范》是保證化妝品質量安全的基本要求，備案人應基于《化妝品安全技術規范》，嚴格制定相關產品質量控制指標。產品執行標準中pH控制指標設置應注意：

　　（1）當配方中同時存在多種《化妝品安全技術規范》對pH有限值要求的原料時，應綜合考慮相關原料。如配方中既有檸檬酸又含有氫氧化鈉時，根據《化妝品安全技術規范》要求，產品pH控制指標要同時滿足《化妝品安全技術規范》中α-羥基酸pH≥3.5和氫氧化鈉pH≤11的要求。

　　（2）當產品為兒童化妝品時，應滿足《兒童化妝品技術指導原則》的要求：駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：1）設定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；2）駐留類化妝品設定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

　　（3）根據產品的配方和工藝設置合適pH控制范圍。對于具體固定配方的成型產品，pH指標應在合理的范圍波動。如產品pH指標設置為4～10，則指標設置過寬，不能起到穩定產品質量的效果。

二、化妝品產品執行的標準中對功效成分控制指標應注意哪些問題？

　　答：化妝品質量控制既要考慮產品的安全性，還應考慮產品的穩定性，對產品的關鍵成分設置相應控制指標。如吡硫鎓鋅作為去屑劑使用時，是產品去屑功效的主要成分，將吡硫鎓鋅納入質量控制項目是保持產品質量穩定的關鍵措施。吡硫鎓鋅的質量控制指標的設置除要滿足《化妝品安全技術規范》中的最大允許濃度≤1.5%外，應根據產品研發中科學確定的添加量以及考慮生產和檢驗偏差確定的保持產品穩定的允許波動范圍。假設淋洗類去屑發用產品吡硫鎓鋅的科學研制配方添加量為1.0%，經過多批次生產驗證添加量穩定在20%以內波動，則可設置吡硫鎓鋅的控制指標為：0.8%～1.2%。

三、國家藥品監督管理局政務服務門戶注冊法人賬號過程中提示“法人實名核驗未成功”怎么辦？

　　答：（1）請訪問國家企業信用信息公示系統，核對企業公示信息是否和注冊所填信息完全一致，不一致常見情形如下：

　　①企業名稱混淆了括號等標點符號的中文格式和英文格式。如，XXXX公司（廣州）與XXXX公司(廣州)，全半角括號格式不一致。

　　②統一社會信用代碼混淆了數字“0”和字母“o”。

　　③企業名稱或法定代表人姓名中含有空格或未含有空格。

　　（2）如果在國家企業信用信息公示系統未查詢到企業信息，可能由于企業近期在市場管理部門新登記注冊等原因導致。請先聯系當地市場管理部門，確認企業登記注冊信息已推送至國家企業信用信息公示系統。

　　如仍注冊不成功，請通過國家藥品監督管理局政務服務門戶首頁菜單欄“聯系我們”或頁面側邊欄“咨詢”反饋，選擇“門戶使用問題咨詢”，并按要求提供相關信息，便于系統維護人員核實并解決問題。

四、國家藥品監督管理局政務服務門戶注冊法人賬號過程中提示“法定代表人實名認證未成功”或者注冊個人賬號過程中提示“實名認證未成功”怎么辦？

　　答：（1）請在手機應用市場下載“CTID”（居民身份網絡可信憑證，簡稱“居民網證”）客戶端，使用“識別身份證”方式開通居民網證，再重新注冊。

　　（2）如開通居民網證后，仍實名認證不成功，則身份證可能存在補辦、掛失等情況，建議聯系當地派出所進一步核實身份證信息后，再進行用戶注冊。

　　如果仍注冊不成功，請通過國家藥品監督管理局政務服務門戶首頁菜單欄“聯系我們”或頁面側邊欄“咨詢”反饋，選擇“門戶使用問題咨詢”，并按要求提供相關信息，便于系統維護人員核實并解決問題。

五、登錄國家藥品監督管理局政務服務門戶時，提示“您已超過90天未更改密碼”怎么辦？

　　答：為保護政務服務門戶的賬號安全，超過90天未修改密碼或超過90天未登錄，將導致系統判定賬號存在安全風險，請根據提示修改密碼，或者點擊法人或個人登錄界面的“忘記密碼？”，根據注冊賬號時預留的身份信息重置密碼。