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    廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答(七十一期)

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    一、兒童化妝品應如何設置pH值?

      答:《兒童化妝品監督管理規定》鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行標準。兒童化妝品應按照《兒童化妝品技術指導原則》的要求,根據產品配方、生產工藝、使用方法等相關研究資料設置科學合理的pH值項目、指標范圍、質量管理措施及簡要說明。《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定不需要檢測pH值的產品除外,如純油性(含蠟基)的產品。

    二、產品執行的標準中需要控制含量的成分的控制范圍應如何規范填報?

      答:在產品執行的標準中需要根據配方申報量設置控制范圍的成分,比如奧克立林在產品配方中的添加量為5%,如擬將其指標控制范圍上限設為6%,下限設為4%,指標的控制范圍可以表示為4%~6%、(4~6)%、(0.8~1.2)×配方量等。避免使用不規范或易產生歧義的表述,如5±20%、5%±20%等。

    三、產品執行的標準中如何填報生產工藝簡述?

      答:(1)應當簡要描述實際生產過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。如存在預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的,應當在備注中予以注明。

      (2)應當體現主要生產工藝參數范圍,如溫度等,應當與原料基本屬性、產品劑型等相符。

      (3)應包含配方中的全部原料,原料名稱或序號應與配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步驟階段中使用,應當予以區分;如生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑,應當予以注明。

    四、配方中使用了直接來源于植物的原料,如何標注具體使用部位?

      答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》,配方中使用直接來源于植物的原料,應說明原植物的使用部位。如配方中填報原料為“桃(PRUNUS PERSICA)汁”,應根據其來源在配方表備注欄中備注其使用部位,如“果肉”。

    五、配方中使用通過水蒸氣蒸餾得到的植物原料,其標準中文名稱如何填報?

      答:配方中使用了水蒸氣蒸餾得到的植物原料,其標準中文名稱應根據制備工藝所得的實際產物,按照《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中已收錄的原料名稱規范填報。例如,玫瑰(ROSA RUGOSA)花通過水蒸氣蒸餾得到的油狀液體,應填報為“玫瑰(ROSA RUGOSA)花油”;得到的水溶液,應填報為“玫瑰(ROSA RUGOSA)花水”。

      如果《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中無相應名稱的水蒸氣蒸餾得到的原料,但相應植物提取物名稱已收錄在上述目錄中,可按植物提取物的名稱填報,同時在配方表備注欄中進行說明。例如,晚香玉(POLIANTHES TUBEROSA)花通過水蒸氣蒸餾得到的油狀液體,可填報為晚香玉(POLIANTHESTUBEROSA)提取物,并在配方表備注欄中說明“使用部位為花,實際為晚香玉(POLIANTHESTUBEROSA)花油”。

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