廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（七十一期）

一、兒童化妝品應如何設置pH值？

　　答：《兒童化妝品監督管理規定》鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行標準。兒童化妝品應按照《兒童化妝品技術指導原則》的要求，根據產品配方、生產工藝、使用方法等相關研究資料設置科學合理的pH值項目、指標范圍、質量管理措施及簡要說明。《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定不需要檢測pH值的產品除外，如純油性（含蠟基）的產品。

二、產品執行的標準中需要控制含量的成分的控制范圍應如何規范填報？

　　答：在產品執行的標準中需要根據配方申報量設置控制范圍的成分，比如奧克立林在產品配方中的添加量為5%，如擬將其指標控制范圍上限設為6%，下限設為4%，指標的控制范圍可以表示為4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不規范或易產生歧義的表述，如5±20%、5%±20%等。

三、產品執行的標準中如何填報生產工藝簡述？

　　答：（1）應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。如存在預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的，應當在備注中予以注明。

　　（2）應當體現主要生產工藝參數范圍，如溫度等，應當與原料基本屬性、產品劑型等相符。

　　（3）應包含配方中的全部原料，原料名稱或序號應與配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分；如生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑，應當予以注明。

四、配方中使用了直接來源于植物的原料，如何標注具體使用部位？

　　答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，配方中使用直接來源于植物的原料，應說明原植物的使用部位。如配方中填報原料為“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，應根據其來源在配方表備注欄中備注其使用部位，如“果肉”。

五、配方中使用通過水蒸氣蒸餾得到的植物原料，其標準中文名稱如何填報？

　　答：配方中使用了水蒸氣蒸餾得到的植物原料，其標準中文名稱應根據制備工藝所得的實際產物，按照《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中已收錄的原料名稱規范填報。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通過水蒸氣蒸餾得到的油狀液體，應填報為“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，應填報為“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

　　如果《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中無相應名稱的水蒸氣蒸餾得到的原料，但相應植物提取物名稱已收錄在上述目錄中，可按植物提取物的名稱填報，同時在配方表備注欄中進行說明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通過水蒸氣蒸餾得到的油狀液體，可填報為晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表備注欄中說明“使用部位為花，實際為晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。