廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（七十期）

廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布關于普通化妝品備案問答第七十期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

一、化妝品安全評估制度如何平穩實施？

答：2010年，《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》發布，將安全風險評估概念正式引入我國化妝品法規體系中。2013年國家藥品監管部門發布《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》，明確國產非特殊用途化妝品可采用風險評估的方式進行安全性評價。2021年國家藥監局制定發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（下稱《導則》），指導行業開展安全評估工作，并兼顧保障產品安全和適應行業發展實際，允許化妝品注冊人、備案人在2024年5月1日前按照《導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

2024年，《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）助力企業開展完整版安全評估，一是對安全評估資料實施分類管理，明確對于符合條件的普通化妝品，企業可以提交安全評估基本結論，安全評估報告由企業存檔備查；二是考慮化妝品的研發周期較長，為避免研發重復投入，對已按照簡化版安評要求開展評估的產品設置了1年的過渡期（即滿足此條件的，2025年5月1日前仍可提交簡化版安評報告）。

二、化妝品安全評估制度的意義？

　　答：化妝品安全評估是《化妝品監督管理條例》確立的重要制度，是督促引導企業落實產品質量安全主體責任、保障公眾用妝安全的重要措施。通過施行化妝品安全評估制度，從源頭上預防和減少安全風險，激勵企業推動產品升級和技術創新，化妝品企業的安全評估意識和能力水平顯著提升，我國化妝品安全保障水平普遍提高，有助于化妝品行業高質量發展。同時，化妝品安全評估不僅是國內監管的要求，也是國際合作交流的重要橋梁。通過逐步構建與國際接軌的安全評估體系，中國化妝品行業能夠在國際市場上樹立良好形象，提升國際競爭力。

三、按要求提交簡化版安評報告并已完成備案的產品，如在2025年5月1日后進行變更，簡化版安評報告需要替換為完整版安評報告嗎？

　　答：企業根據《國家藥監局關于發布<化妝品安全評估技術導則（2021年版）>的公告》（2021年第51號）、《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）相關要求，提交簡化版產品安全評估報告并已完成備案的產品，如在2025年5月1日后進行資料變更，無需將簡化版安評報告替換為完整版安評報告。

四、廣州市如何鼓勵化妝品企業推進實施化妝品安全評估制度？

　　答：為貫徹落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）、《廣東省藥品監督管理局辦公室關于做好化妝品安全評估相關工作的通知》（粵藥監辦許〔2024〕142號）要求，推動廣州市化妝品安全評估管理工作平穩過渡，廣州市開展了多渠道動員和培訓幫扶服務工作，并對先行先試企業采取一系列優惠服務措施：一是開通綠色通道，產品備案資料優先整理，盡快公示備案信息；二是提供技術支撐，協調技術機構優先受理開展毒理學、相容性、穩定性、防腐挑戰等測試；三是優化審評服務，預約審評機構現場面對面咨詢交流和審評專家一對一輔導；四是強化激勵效果，對率先開展完整版安評的企業進行通報表彰，并優先受邀參加監管部門政策研討會議。

五、廣州市如何督促備案人貫徹落實化妝品安全評估制度？

答：2024年廣州市市場監督管理局組織轄區重點企業召開化妝品安全評估政策宣貫會，主動聯系化妝品備案大戶企業了解“家底”。同時，組織監管人員和技術專家開展化妝品安全評估工作專項檢查服務行動，現場宣貫化妝品安全評估政策要求，指導規范開展化妝品安全評估，以檢查促落實，以服務促提升，轉變企業“等靠要”思想，督促企業提早謀劃，穩步落實化妝品安全評估新規有關工作要求。

更多信息：https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10027660.html

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