廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（四十九期、五十期）

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1、備案檢驗項目包含哪些？

根據《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告（2019年第72號）》（以下簡稱《規范》）的規定，備案檢驗包含微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗、人體功效試驗等。

　　產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。

2、備案檢驗是否必須由化妝品注冊和備案檢驗機構完成？

不是。根據《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告（2023年第13號）》，自公告發布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產環節已納入省級藥品監督管理部門的日常監管范圍，產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，備案人在進行產品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。

3、同一產品的備案檢驗項目是否可以由多家單位共同完成？

（1）存在自檢項目的，根據《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告（2023年第13號）》及《化妝品監督管理問題解答（六）》，以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產企業能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規規定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告。

　　（2）委托檢驗機構完成的，根據《規范》的要求，同一產品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。

　　涉及人體安全性和功效評價檢驗的，或者檢驗檢測機構的資質認定（CMA）能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質認定（CMA）并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。

4、已經出具的檢驗報告能否進行涂改增刪？

根據《規范》要求，檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。化妝品企業因產品名稱、企業名稱和地址等不影響檢驗結果的事項發生改變，或發現檢驗報告打印錯誤的，可向檢驗檢測機構提出檢驗報告變更申請，檢驗檢測機構經確認后可出具補充檢驗報告或更正函，并說明理由。

　　《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條款要求產品檢驗報告中載明的產品信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致。由于更名等原因，導致檢驗報告中產品名稱、企業名稱等不影響檢驗結果的信息與注冊備案信息不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

5、哪些情形需要加測微生物和理化項目？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，以下等情形需要加測微生物和理化項目：

　　（1）多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。

　　（2）生產場地改變或者增加的，應當提交擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告；

涉及生產工藝簡述變化的，應當提交發生變更的情況說明，并提交擬變更產品的微生物和理化檢驗報告。

6、微生物和理化項目分別有哪些？

微生物項目包括：菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等項目；

　　理化項目包括：汞、鉛、砷、鎘、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羥基酸、防曬劑、去屑劑等。

7、物理防曬劑和化學防曬劑有哪些？

《化妝品安全技術規范》（2015版）列出了允許使用的27種防曬劑，包括25種化學防曬劑和2種物理防曬劑。物理防曬劑也稱無機防曬劑，主要有二氧化鈦、氧化鋅，作用機理是通過反射和散射紫外線達到防曬效果。化學防曬劑是一類紫外線吸收劑，常見的化學防曬成分有二苯酮（二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5）、水楊酸乙基己酯等。

8、添加了化學防曬劑的非防曬類產品需要加測哪些項目？

非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑；

　　化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》表1-3中所列項目外，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。

　　非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。

9、配合使用的產品，備案檢驗項目應如何檢驗？

根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的樣品，應當按照以下規定進行檢驗：

　　（1）微生物項目，若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。

　　（2）理化項目應當按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可由企業提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。

　　（3）毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。

10、普通化妝品哪些情形需要加測人體安全性試用試驗？

（1）駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品應當進行人體試用試驗安全性評價。

　　（2）宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗安全性評價。

　　兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的人體安全性檢驗。