廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（四十六期）

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1、根據《化妝品配方填報技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），哪些屬于化妝品配方成分，哪些不屬于化妝品配方成分？

化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等；

　　不作為配方成分的原料/原料成分包括：（1）為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等，準用防腐劑，保護產品的準用防曬劑除外）；（2）原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質；（3）在產品生產工藝中添加但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑。

2、對不作為配方成分的原料/原料成分的要求是什么？

不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但在產品安全評估資料中仍應對未填報的原料/原料成分進行分析和評估。

　　當不作為配方成分的原料/原料成分種類和/或含量發生變化且未對產品質量安全造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品配方和產品安全評估資料進行信息更新維護；當種類和/或含量增加且對產品安全評估結論可能造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品安全評估資料進行變更。

3、含有與內容物直接接觸的推進劑，配方應如何填報，安全評估應如何評估？

配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。

　　含推進劑的噴霧產品實際使用時，配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以百分之百計）中各組分的濃度。

4、對于可能隨生產批次不同而含量存在波動的pH調節劑、粘度調節劑，應如何進行配方填報？

（1）在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，再備注說明“所填添加量為典型值”；

（2）在配方表下方備注實際添加量的范圍值，如“配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調節劑，為生產過程中調節體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調整至100%”。

5、宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），其配方填報需要注意什么？

應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

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