對現階段牙膏監管要求的解讀 – 匯總當前合規要求訊息

國家市場監督管理總局于2023年3月16日公布了《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該辦法是為了規范牙膏生產經營活動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展，自2023年12月1日起實施。

在上述法規制修訂的前提下，國家藥品監督管理局組織起草了《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》，于2023年9月25日發布，公開征求意見至10月18日。

2023年9月25日，國家局也發布了“關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）”，落實備案人主體責任，簡化已上市牙膏備案資料要求。

一．《牙膏監督管理辦法》

（1）定義和責任主體

牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。限定牙膏產品的物質性狀為“膏狀”，牙粉、漱口水等產品將不再適用該《辦法》。

《辦法》強調境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案。牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估，且對于從事安全評估的人員也有強制的能力要求。同時強調牙膏備案人應當對其使用的牙膏原料安全性負責，進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。進口牙膏備案提出要提交自由銷售證明文件以及境外生產企業質量管理規范證明資料或者其他相關證明資料。

（2）新原料

《辦法》提出牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用，其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年，安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。當前暫未發布《牙膏已使用原料目錄》。

規定牙膏新原料取得注冊或者進行備案后的編號為：國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙膏原料順序數。

（3）產品名稱

牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述，意味著所有牙膏產品的名稱都應以“牙膏”結尾，非牙膏產品不得標注“牙膏”字樣。

（4）功效宣稱

借鑒日本等國家和地區的管理經驗，通過制定分類目錄對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理。國家藥監局將根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄；明確提出牙膏的功效宣稱需要有據可依，對防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等牙膏產品的功效宣稱用語進行嚴格限制；“明示或者暗示具有醫療作用的內容”等被明確禁止標注。

二．《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》

（1）用戶信息相關資料要求

包括用戶信息相關資料項目、質量安全負責人簡歷要求、質量管理體系概述要求、不良反應監測和評價體系概述要求、境內責任人信息表及授權書等。

征求意見稿提出質量管理體系概述應包括供應商遴選、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度；用戶信息和資料更新部分也進行細化，包括用戶信息和資料更新基本要求、自行更新、一般審核更新、生產場地審核更新、增加生產企業信息、多個信息同時更新、資料期限管理、用戶權限注銷共8種更新情況的要求，自行更新和生產場地審核更新相比于3月的征求意見稿內容有了進一步詳細說明。

（2）牙膏備案資料要求

• 資料要求：列明了備案資料項目要求、備案信息表及相關資料、產品名稱信息、產品配方、產品執行標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估資料、出口產品的要求、兒童牙膏的要求。前六項基本與化妝品備案要求類似。
• 微生物和理化檢驗項目，需注意：

• 當pH值＜5.5時，需進行對口腔硬組織的安全評價。
• 產品配方中含有氟化物的，需檢測總氟；當總氟＜0.05%時，不得宣稱產品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等；此時，如宣稱產品為防齲牙膏，需通過相關功效評價。
• 產品配方中含有氟化物的，需檢測可溶氟或游離氟：產品配方中含有單氟磷酸鈉的，適合檢測可溶氟。產品配方中不含有單氟磷酸鈉而是以氟化鈉、氟化亞錫或（和）氟化銨為原料的，適合檢測游離氟。如產品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨，需對使用的檢測方法進行驗證。

• 毒理學檢驗：牙膏產品的毒理學檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目。牙膏的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，僅宣稱具有清潔功效的牙膏可免于提交該產品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：產品宣稱兒童使用的；產品使用尚在安全監測中新原料的；備案人、境內責任人、或者生產企業被列為重點監管對象的。
• 功效評價：宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到微生物和理化檢驗項目相關要求的，可免于對防齲功效進行評價。牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價；宣稱清潔以外其他功效的，需針對特定宣稱進行具體功效評價。
• 僅供出口的牙膏產品：應當在注冊備案信息服務平臺進行備案，由生產企業提交以下資料：產品名稱；擬出口國家（地區）；產品標簽圖片，包括產品銷售包裝正面立體圖、產品包裝平面圖和產品說明書（如有）。

（3）兒童牙膏

兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童牙膏管理。

兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

三．《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》

• 2023 年 12 月 1 日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。
• 2023 年 10 月 1 日起至 2023 年 11 月 30 日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案，提交包括備案人基本信息、產品基本信息，以及證明產品具有安全使用歷史的相關資料。
• 024年7月1日前，牙膏產品標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，按要求完成產品標簽更新。
• 產品上市銷售日期在 2021 年 1 月 1 日之前的，牙膏備案人應當于 2025 年 12 月 1 日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料，由備案人留檔備查；產品上市銷售日期在 2021 年 1 月 1 日之后的，應當于 2025 年 12 月 1 日前，按照相關法規規定要求，備案人通過備案平臺提交完整的備案資料。
• 除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于 2025 年 12 月 1 日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

四．牙膏信息服務平臺發布

國產牙膏，各省市可采用獨立的備案系統。北京、上海、江蘇、浙江等地區，備案人可通過國家藥監門戶網站內的國產牙膏備案管理系統進行申報。廣東省采用的是廣東智慧藥監企業專屬服務平臺。

進口牙膏的資料提交均采用國家藥品監督管理局政務服務門戶網站（國家藥監門戶網站）的普通化妝品（進口牙膏）備案管理模塊。