化妝品功效宣稱法規制度逐步建立

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規范功效宣稱是《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的一大亮點，相關條款達到11條，明確化妝品注冊人、備案人為功效宣稱的責任主體，功效宣稱應評價并上傳依據摘要。《化妝品分類規則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）和《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）等配套文件的發布施行，將功效宣稱監管提升到新的高度，開啟化妝品監管新篇章。

明確功效宣稱評價要求

《規范》明確，化妝品功效宣稱評價是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結論的過程。化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

作為化妝品分類的重要維度，《目錄》附表1對包括新功效在內的26種功效類別進行釋義說明和宣稱指引。《規范》除具體闡述《目錄》載明的26種功效類別的評價要求外，還增加“特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）”“特定宣稱（原料功效）”“宣稱溫和（無刺激）”“宣稱量化指標的（時間、統計數據等）”等特殊宣稱的評價規定。

需要注意的是，化妝品按照風險程度分為特殊化妝品和普通化妝品，但風險程度與功效宣稱評價要求的高低不存在必然聯系。某些特殊化妝品的功效宣稱（如染發、燙發、物理遮蓋祛斑美白等）評價要求并不高，屬于免予公布產品功效宣稱依據摘要的情形；某些普通化妝品的功效宣稱（如祛痘、滋養、修護）評價則必須采取人體功效評價試驗。

同時，《規范》規定了宣稱新功效的化妝品的評價要求，為化妝品功效創新發展指明了道路；提出《化妝品功效宣稱評價試驗技術導則》，明確同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數據作為功效宣稱評價的依據。此外，《規范》還明確了化妝品功效宣稱評價試驗方法選擇的優先級，規定化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法或我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；上述兩類方法未作規定的，可以選擇國外相關法規或技術標準規定的方法，或國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法。

共同發力規范功效宣稱

雖然法規對化妝品功效宣稱進行了一系列規定，但在實際操作中仍存在一些問題，需要企業、監管部門、行業協會共同發力，進一步規范化妝品功效宣稱。

化妝品功效宣稱分類界定不夠清晰。化妝品作為快速消費品，不僅迭代快，而且標簽功效描述中常融入時尚元素，隱性“擦邊球”“偽概念”類的功效宣稱時有發生。《目錄》中的功效類別有限，部分企業生搬硬套已有的功效類別；部分功效宣稱的釋義說明和宣稱指引需進一步解讀，如滋養、修護等，無論是企業填報還是日常監管中，對于功效宣稱分類的界定，尤其新功效的判定，都存在較大主觀因素，使功效填報和評價存在遺漏和偏差。

化妝品功效宣稱評價依據的充分性判定需明確。例如，《規范》要求，原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性，而“充分”在實操中判定模糊。單一原料的功效作用，參與復配組分后的功效作用，以及產品體系中呈現出的協同作用是否可以同比類推，需要根據具體產品作出論證。

化妝品功效宣稱評價試驗方法標準待統一。《規范》對大多數功效宣稱并未限定評價方法，不同企業或功效評價機構對同一功效開展功效評價時，其評價方法中選擇的評價指標、指標參數、受試者年齡、數量、膚質類別等存在差異，難以保證功效宣稱評價結果的科學性和準確性。

針對上述問題，首先應強化注冊人、備案人的主體責任。注冊人、備案人作為功效宣稱的責任主體，應當嚴格落實法規要求，強化企業自律，以誠信鑄品牌，用功效贏口碑。在產品研發之初就應該明確功效定位，以充分的評價依據為產品功效宣稱提供科學支持，而不是為迎合市場，偷換概念，為產品功效強行歸類，甚至夸大宣稱。同時，應強化新規培訓，提升功效宣稱評價人員業務能力，在功效自證中規范申報，在功效創新上大膽嘗試。

同時，要完善功效宣稱評價的監管模式。應強化監管隊伍建設，加強人員培訓，不斷提升監管人員功效評價相關專業水平和業務能力。積極引入高校、科研院所、化妝品注冊和備案檢驗檢測機構、化妝品功效相關技術支撐單位專家參與功效宣稱評價監管咨詢工作。加快建立動態化妝品禁限用語庫，實現數據庫的實時增減。定期整理發布針對《目錄》《規范》的政策解讀，細化功效類別的宣稱指引，明確功效評價判定標準，有效指導監管，規范申報。

此外，行業協會要更好發揮紐帶作用。化妝品行業協會要通過對法規的宣傳和培訓，引導化妝品企業強化責任意識，加強行業自律。為化妝品企業、功效評價機構、監管部門搭建橋梁，鼓勵開展功效宣稱評價相關行業標準制修訂工作，建立更科學、更有效、更具指導意義的功效評價方法，為廣大企業破解功效評價難題，推動化妝品行業健康發展。

（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心）

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