中國化妝品新原料備案最新情況分析

自2020年6月29日《化妝品監督管理條例》（國令第727號）發布以來，一系列的二級法規相繼推出，其中與化妝品新原料相關的新法規文件包括《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品安全評估技術導則》等。2021年5月1日起實施的《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》明確指出，化妝品新原料注冊備案需在國家藥品監督管理局網上辦事大廳的化妝品智慧申報審評系統中進行申請。2021年12月，瑞旭集團協助企業獲得首個和第二個通過備案的進口化妝品新原料。2022年7月、9月，瑞旭集團再次協助兩家企業成功獲得化妝品新原料備案號。

此次，瑞旭集團通過國家藥品監督管理局的數據，對2021年-2023年國內化妝品新原料備案的情況進行分析。

一、2021年-2023年中國境內化妝品新原料備案數（國產/進口）

自新法規實施以來，根據國家藥品監督管理局的數據，如圖1所示，2021年有6個化妝品新原料取得備案號，其中4個屬于國產化妝品新原料，2個屬于進口化妝品新原料。

2022年已有42個化妝品新原料取得備案號，其中25個屬于國產化妝品新原料，17個屬于進口化妝品新原料；

2023年截止至7月14日，已有26個化妝品新原料取得備案號，其中19個屬于國產化妝品新原料，7個屬于進口化妝品新原料。

上述共計75個化妝品新原料取得備案號，其中國產化妝品新原料共計49個，進口化妝品新原料共計26個。總體來看，新原料備案數量呈增長趨勢，國產原料尤為明顯。

二、原料來源

智慧申報審評系統中，新原料來源共有6個選項，化學原料、生物技術原料、植物原料、動物原料、礦物原料和水解原料。截止目前，已獲得備案號的新原料，除礦物來源外，其它5類來源均有涉及，如圖2所示。化學原料（49個）占據原料來源主導，約占新原料來源類型的66%。生物技術原料（14個）約占新原料來源類型的19%。

同時，如圖3至圖7所示，相對于2021年通過備案的化妝品新原料，2022年和2023年的化妝品新原料來源更加多樣，出現了植物原料（7個）、動物原料（4個）、水解原料（1個），但化學原料和生物技術原料依然為主要來源。

2022年通過備案的新原料出現了植物來源原料，圖5中，2023年植物原料數量已超過2022年植物原料數量，呈現增長趨勢，并且均來源于國內生產企業。植物提取物在化妝品中一般起到皮膚保護、保濕、抗氧化、抗皺的作用。隨著大眾對天然化妝品概念的認可，植物提取物成為熱門原料。

三、使用目的

從使用目的上，皮膚保護、保濕、抗氧化等新原料占比過半。主要的使用目的如下圖標所示：皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑、成膜劑、發用調理劑、膚感調節劑、增稠劑、抗皺劑等。現行智慧申報審評系統中，新原料可選的使用目的共計有67種。

四、國產化妝品新原料的備案企業情況

49個國產化妝品新原料的備案人共涉及32家企業，其中獲得備案號數量最多的是深圳市維琪科技股份有限公司、深圳市維琪醫藥研發有限公司，分別為4個；其次是陶氏（張家港）投資有限公司，新原料備案數量為4個；華熙生物科技股份有限公司新原料備案數量為3個。百岳特生物科技（上海）有限公司、大連普瑞康生物技術有限公司和東阿阿膠股份有限公司，均備案了2個原料。

武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案了2次β-煙酰胺單核苷酸，第1次（國妝原備字20210001）的使用目的為保濕劑，第2次（國妝原備字20220011）的使用目的為抗皺劑、皮膚保護劑、保濕劑和抗氧化劑。

余姚萊孚斯本健康科技有限公司也備案了2次β-煙酰胺單核苷酸。第1次（國妝原備字20220002）的適用或使用范圍為“可用于除了唇部產品、口腔衛生產品和噴等產品之外的各類化妝品”，原料來源為“化學原料”；第2次（國妝原備字20220013）的適用或使用范圍為“可用于各類化妝品”，原料來源為“生物技術原料”。

國產化妝品新原料獲得備案號最多的地區是深圳，共計9個。其次是上海（8個）、江蘇（6個）、浙江（6個）、山東（5個）、廣東（4個）等地區，如圖9所示：

瑞旭集團旗下妝合規平臺的中國化妝品原料法規數據庫收錄了新舊法規下通過注冊備案的化妝品新原料清單，旨在助力企業開展日常配方研發和產品合規工作，降低研發合規成本與風險。更多信息可在妝合規平臺上進行搜索查看。

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