化妝品配方填報技術指導原則-條目解讀

 2023年9月4日，中檢院發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告（2023年第2號），自發布之日起施行。詳細解讀內容如下：

一、前言：

與征求意見稿相比，正式稿增加了“境內責任人”角色。導則全篇均增加了“境內責任人”的角色主體。 

二、適用范圍

適用于指導化妝品產品配方的填報，包括配方成分的要求，配方填報形式，原料名稱、原料含量、主要使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報等內容。

三、一般原則

化妝品配方成分指的是生產過程中有目的地添加到產品配方中，且在最終產品中起到一定作用的成分，比如“防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑”等。

化妝品配方成分不包括：

（1）為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等）；

（2）原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質；

（3）在產品生產工藝中添加但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑。

上述不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但仍應當對其進行充分分析和安全評估。

四、配方填報形式

生產過程中預混合的情況，應當按照單一組分原料填寫配方。

“非單一組分原料”不包括“香精以及原料中非化妝品配方成分的組分”。

五、配方原料名稱

配方原料名稱要求與現行法規要求基本一致。

 針對進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方原料名稱不一致的情況，確定可采用“在配方表備注欄進行相應的說明”的形式。

六、配方原料百分含量

針對配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起調節作用的pH調節劑、粘度調節劑等原料，可采用以下兩種形式填寫：

（1）在配方表中填寫此類原料的添加量典型值；

（2）在配方表下方備注實際添加量的范圍值，備注實際添加量范圍值的，以最大添加量進行安全評估，確保在添加量范圍內產品安全且質量可控。

七、配方原料使用目的

要求宣稱“染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品”，在配方表使用目的欄需標注相應的功效原料。

與征求意見稿相比，刪除“《化妝品安全技術規范》準用防腐劑、準用防曬劑、準用染發劑、準用著色劑列表中收錄的原料，除列表中注明另有要求外，參照準用列表對應的原料作用填報原料的使用目的。”

八、配方備注欄

與征求意見稿相比，刪除“配方表備注欄”和“配方表下放備注欄”區分。

針對配方原料名稱相同但分開填報的的原料，要求備注分別填報的原因，如具有不同的分子量、不同商品名等。

九、原料安全信息

明確對于安全評估報告中需提供原料生產商出具的質量規格的原料，若已填寫原料安全信息，無需在安全評估報告中重復提交質量規格證明。

十、不作為配方成分的原料/原料成分的安全評估

明確安全評估資料中，需對未填報的原料/原料成分進行分析和評估。

增加對產品生產工藝中添加并在后續生產步驟中去除的加工助劑的安全評估要求，需對其殘留量進行充分評估。

要求兒童產品安全評估時需對不作為配方成分填報的原料/原料成分可能存在的安全風險進行評估。

不作為配方成分的原料/原料成分的種類和/或含量發生變化且未對產品質量安全造成影響的時，應當進行產品配方和安全評估資料更新維護；當不作為配方成分的原料/原料成分的種類和/或含量增加且對產品安全評估結論可能造成影響的，應當對安全評估資料進行變更。

十一. 配方表式樣：刪除“生產商”

一、配方表

二、配方表附件

填報說明：配方表中原料含量、實際成分含量的有效數字原則上不少于一位有效數字，不超過五位有效數字。