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    專家解讀/合規指南
    如何準備兒童化妝品的技術資料?——《兒童化妝品技術指導原則》解讀。《兒童化妝品監督管理規定》于2021年9月30日發布,對兒童化妝品監管工作進一步細化。在上述法規制修訂的前提下,國家藥品監督管理局組織中檢院制定專門的《兒童化妝品技術指導原則》,并于2023年8月31日發布。
    2023年9月4日,中檢院發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告(2023年第2號),自發布之日起施行。
    2023年9月4日,中檢院發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告(2023年第2號),自發布之日起施行。與征求意見稿相比,正式稿增加了“境內責任人”角色。導則全篇均增加了“境內責任人”的角色主體。
    2023年5月16日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布《化妝品成分的檢測及安全評估指南(第12版)》(SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 12th revision)(SCCS/1647/22)。
    化妝品新原料制備工藝簡述應結合原料來源特征,對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述,并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求不同。
    2023年1月中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品新原料判定研究技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知。解決部分新原料注冊人或備案人在新原料注冊或備案過程中新原料與已使用原料界定不清,新原料情形判定錯誤等情況。
    化妝品和新原料注冊審批辦事指南。
    按照《化妝品注冊備案資料管理規定》,已備案的產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化,為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的,方可以變更。因企業自身原因配方填報錯誤請注銷后重新備案。
    化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息?根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定,化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估,在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。
    2020年11月國家藥品監督管理局曾發布關于《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。為規范牙膏備案管理工作,保證牙膏備案各項資料的規范提交,依據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規要求,進而制定該辦法。
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