如何準備化妝品新原料的制備工藝資料？ - 行業新聞 - 日化品

化妝品新原料制備工藝簡述應結合原料來源特征，對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述，并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求不同。

1. 化學合成技術

通過化學反應合成的化學物質，如脂肪酸、脂肪醇、酯類、胺類、酰胺類、無機粉體、高分子聚合物等，制備工藝可歸類為化學合成技術。

化學合成原料應當列出具體起始物、反應條件、使用的助劑、反應過程的中間產物及副產物、終產物中殘留的雜質或助劑等。

2. 提取分離技術

從植物、動物、礦物中如通過物理或化學提取和/或分離過程（包括機械粉碎、物理壓榨、溶劑提取、水蒸氣蒸餾、超臨界萃取等），如定向獲取和濃集植物、動物、礦物中的化學成分，如不改變其原有結構而獲得的新原料，制備工藝可歸類為提取分離技術。

提取分離技術制備的新原料需說明前處理、提取方法、提取溶劑、除雜或分離/純化方法、干燥過程或配制方法等。

3. 生物技術

通過發酵工程、細胞工程、基因工程、酶工程和蛋白質工程中的任一種技術獲得的新原料，制備工藝可歸類為生物技術。

生物技術來源原料應當說明培養、提取、分離、純化等原料制備過程。包括工藝過程中可能產生的雜質、原料中可能含有的雜質和可能存在的有害微生物。

（1）發酵工程技術制備的新原料

應說明發酵生產菌種屬名、種名及菌種號，并提供相應拉丁學名；提供菌種（株）來源，鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）和菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性，并開展原料穩定性研究。

如使用菌種（株）為利用基因工程所獲得的“工程菌”，則需要提供載體構建、工程菌（株）等詳細信息；如使用菌種（株）為細胞融合等技術進行的發酵，則應提供使用菌株的篩選和穩定性驗證、原生質體的制備、融合等詳細信息。

發酵工程技術制備的新原料的底物應為單一來源，生產菌種原則上為單一菌種，如使用兩種菌種以上的，應提供每種菌種的上述資料、多菌種使用的必要性和不同菌種間是否發生影響作用、發酵產物中的質控指標和產生風險物質的驗證資料。

（2）細胞工程技術制備新原料

應明確細胞系/株來源的相關信息，如細胞系/株的名稱、構建過程及培養條件等。采用已建株的細胞系/株，應具有細胞來源的證明資料如鑒別標志、種屬鑒定的確證資料，需闡述細胞的基本特征如形態、培養和生長一般特征、培養條件和培養液要求。若為轉基因細胞系，應同時說明載體構建、工程菌（株）等詳細信息。

應用生物技術制備的新原料需說明制備工藝過程中可能產生的風險物質如酶、化學試劑、溶劑、載體、抗體、殘留DNA或RNA片段等；應說明原料相關的風險物質如修飾形式（去酰胺化、異構體、糖基化等）、聚合體、多聚體等；應明確微生物污染控制情況及測定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代謝物、產生的毒素等的控制標準。

4. 水解技術

通過酸、堿或酶水解獲得的新原料，其制備工藝可歸類為水解技術。

酶水解新原料應說明生產所用酶的結構、催化活性、催化機理、影響因素，反應底物、中間產物和終產物及可能產生的副產物和風險物質等。

5. 其他技術

通過除上述制備工藝之外的其他技術獲得的新原料，其制備工藝歸類為其他技術。

其他來源原料，根據原料特性和具體制備過程提交相關資料。原料制備過程中由于技術原因不可避免存在或保證原料質量而添加溶劑、防腐劑、穩定劑等的新原料，應明確原料組成及相關比例的測定方法和結果，并明確原料的質量規格。

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