化妝品配方填報技術指導原則-正式稿與征求意見稿對比 - 瑞旭觀點 - 日化品

2023年9月4日，中檢院發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告（2023年第2號），自發布之日起施行。

與此前發布的征求意見稿詳細對比解讀內容如下：

一、前言：

正式稿增加了“境內責任人”角色。導則全篇均增加了“境內責任人”的角色主體。

正式稿

征求意見稿

為進一步指導化妝品配方的填報，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（2023年第34號）等法規，制定本指導原則。

本指導原則結合化妝品產品配方所使用原料的不同情形，對填報中涉及的具體問題進行了梳理，為產品配方的填報提供建議和指導。化妝品注冊人、備案人或境內責任人在填報產品配方時應符合化妝品研發的實際情況以及本指導原則的基本要求。

本指導原則是在現行法規和標準以及當前科學認知水平下制定的，隨著法規和標準的更新完善，以及科學技術的發展，將適時進行調整。

本指導原則結合化妝品產品配方所使用原料的不同情形，對填報中涉及的具體問題進行了梳理，為產品配方的填報提供建議和指導。化妝品注冊人、備案人在填報產品配方時應符合化妝品研發的實際情況以及本指導原則的基本要求。

本指導原則是在現行法規和標準以及當前科學認知水平下制定的，隨著法規和標準的更新完善，以及科學技術的發展，將適時進行調整。

二、適用范圍

正式稿

征求意見稿

本指導原則適用于指導化妝品產品配方的填報，包括配方成分的要求，配方填報形式，原料名稱、原料含量、主要使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報等內容。化妝品注冊人、備案人或境內責任人應在遵循相關法規和技術標準的前提下使用本指導原則。如同時符合其他指導原則適用范圍的，還應同時參考相應指導原則的技術建議或技術要求。

本指導原則適用于指導化妝品產品配方的填報，包括配方成分的要求，配方填報形式，原料名稱、原料含量、使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報等內容。化妝品注冊人、備案人應在遵循相關法規和技術標準的前提下使用本指導原則。如同時符合其他指導原則適用范圍的，還應同時參考相應指導原則的技術建議或技術要求。

三、一般原則

化妝品配方成分的定義中增加“粘度調節劑”內容。

化妝品配方成分不包括的內容做了表達修改，具體為：

（1）為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等）；

（2）原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質；

（3）在產品生產工藝中添加但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑。

增加“化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對所選用原料的質量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但仍應當對其進行充分分析和安全評估。”

正式稿

征求意見稿

化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等。不包括為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質，以及在產品生產工藝中添加但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑。

化妝品注冊人、備案人或境內責任人應結合所使用化妝品原料的實際情況，通過原料生產商出具的相關資料、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式，判斷原料/原料成分是否符合上述化妝品配方成分的要求，不作為配方成分的，在產品配方中可以選擇不予填寫，但《化妝品安全技術規范》準用防腐劑列表中的成分、為保護產品本身加入的準用防曬劑列表中的成分除外。

化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對所選用原料的質量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但仍應當對其進行充分分析和安全評估。

化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑等。不包括為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的、在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質，以及在生產工藝中添加、但不與其他成分發生化學反應、在最終產品中不存在的加工助劑。

化妝品注冊人、備案人應結合所使用化妝品原料的實際情況，通過原料生產商出具的相關資料、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式，判斷原料/原料成分是否符合上述化妝品配方成分的要求，不作為配方成分的，在產品配方中可以不予填寫，但《化妝品安全技術規范》準用防腐劑列表中的成分、為保護產品本身加入的準用防曬劑列表中的成分除外。

四、配方填報形式

“非單一組分原料”填寫增加“香精以及原料中非化妝品配方成分的組分除外”的內容。

正式稿

征求意見稿

按照配方表式樣（附件1），填寫原料序號、原料名稱、百分含量、主要使用目的等內容。

（一）單一組分原料

化妝品生產企業將單一組分原料進行預先混合后再行投料的，混合所用原料應以單一組分原料的形式填寫配方，混合過程及工藝填寫在產品生產工藝部分。

（一）單一組分原料

按照配方表式樣（附件1），填寫原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容。

將原料進行混合后再行投料的情況，混合所用原料應以單一組分原料的形式填寫配方，混合過程填寫在產品生產工藝部分。

（二）非單一組分原料

非單一組分原料是指含兩種或兩種以上組分的原料，填寫時應當列明組成成分及相應含量，香精以及原料中非化妝品配方成分的組分除外。

配方中使用了多種植物混合加工獲得的植物提取物原料的，應以非單一組分原料的形式填寫配方，將各植物提取物作為不同組分分別列出，按照原料信息填報各組分的百分含量。

（二）非單一組分原料

含兩種或兩種以上組分的原料（香精除外），填寫時應當列明組成成分及相應含量。

（三）類別原料

使用類別原料的，按照《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《原料目錄》）填報類別原料名稱，并按要求注明其具體原料的名稱。使用的具體原料未收載于《原料目錄》時，應提供該具體原料已在我國注冊或備案產品中使用的證明材料。

（三）類別原料

五、配方原料名稱

針對進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方原料名稱不一致的情況，確定可采用“在配方表備注欄進行相應的說明”的形式。

正式稿

征求意見稿

配方原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方原料名稱應當使用《原料目錄》載明的標準中文名稱、INCI名稱/英文名稱。配方中使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，填寫已注冊或者備案的新原料名稱。

中文名稱與INCI名稱/英文名稱須對應一致,如果進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方原料名稱不一致，應在配方表備注欄進行相應的說明。

作為著色劑使用的，在配方原料名稱欄中填寫《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑名稱后標注“（色淀）”；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

中文名稱與INCI名稱/英文名稱須對應一致,如果進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方原料名稱不一致，應提供相應的說明。

使用著色劑的，在配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

六、配方原料百分含量

針對配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起調節作用的pH調節劑、粘度調節劑等原料，可采用以下兩種形式填寫：

（1）在配方表中填寫此類原料的添加量典型值；

（2）在配方表下方備注實際添加量的范圍值，備注實際添加量范圍值的，以最大添加量進行安全評估，確保在添加量范圍內產品安全且質量可控。

正式稿

征求意見稿

配方原料按含量遞減順序排列，含量以質量百分比計，原料含量合計應為100%。

配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。

配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起調節作用的pH調節劑、粘度調節劑等，化妝品注冊人、備案人或境內責任人可根據實際情況，在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值（附件2），備注實際添加量范圍值的，以最大添加量進行安全評估，確保在添加量范圍內產品安全且質量可控。

配方原料按含量遞減順序排列，含量以質量百分比計，原料含量合計應為100%。

配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。

（二）配方表下方備注欄

對于配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起到調節作用且含量較低的pH調節劑、粘度調節劑，化妝品注冊人、備案人可根據實際情況，在配方表下方備注欄中填寫該類成分添加的濃度范圍，并確保在添加范圍內產品安全且質量可控。其含量用生產過程中加入的溶劑等（如水）進行調整。

七、配方原料使用目的

增加宣稱“染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品”的配方的使用目的的填報要求。

刪除“《化妝品安全技術規范》準用防腐劑、準用防曬劑、準用染發劑、準用著色劑列表中收錄的原料，除列表中注明另有要求外，參照準用列表對應的原料作用填報原料的使用目的。”內容。

正式稿

征求意見稿

化妝品注冊人、備案人或境內責任人應根據原料在產品中的實際作用標注其主要使用目的。

宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

化妝品注冊人、備案人應根據原料在產品中的實際作用標注其主要使用目的。對于特殊化妝品，應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果功效原料不是單一成分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

《化妝品安全技術規范》準用防腐劑、準用防曬劑、準用染發劑、準用著色劑列表中收錄的原料，除列表中注明另有要求外，參照準用列表對應的原料作用填報原料的使用目的。

八、配方備注欄

刪除“配方表備注欄”和“配方表下放備注欄”區分

補充說明使用直接來源于植物的原料，按照《原料目錄》的說明標注原植物的具體使用部位

針對配方原料名稱相同但分開填報的，增加填報原因，如不同商品名。

正式稿

征求意見稿

對配方表中填寫的原料進一步說明的內容，應在配方表備注欄中予以標注。例如：使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）原料的，應當標明原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用變性乙醇原料，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用直接來源于植物的原料，按照《原料目錄》的說明標注原植物的具體使用部位；產品配方表中僅填寫“香精”原料的，產品標簽標識香精中具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中進行說明；配方原料名稱相同但分開填報的，在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的著色劑為色淀的，應說明所用色淀的種類等。

（一）配方表備注欄

對配方表中填寫的原料進一步說明的內容，應在配方表備注欄中予以標注。例如：使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）原料的，應當標明原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用變性乙醇原料，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用直接來源于植物的原料，應當說明原植物的具體使用部位；產品配方表中僅填寫“香精”原料的，產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中進行說明；中文名稱相同的原料，在配方表備注欄標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量等；使用的著色劑為色淀的，應說明所用色淀的種類等。

（二）配方表下方備注欄

九、原料安全信息

增加內容“對于安全評估報告中需提供原料生產商出具的質量規格的原料，若已填寫原料安全信息，無需在安全評估報告中重復提交質量規格證明。”

正式稿

征求意見稿

化妝品注冊人、備案人或境內責任人應根據《國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（2023年第34號）要求，結合所用原料的實際情況，填寫并上傳原料的安全信息文件。原料安全信息的填寫要求參見相關指導原則。對于在安全評估報告中需提供原料生產商出具的質量規格的原料，如果已填寫原料安全信息，可不在安全評估報告中重復提交。

原料生產商已經在化妝品原料安全信息登記平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人也可通過報送碼關聯原料安全信息。

化妝品注冊人、備案人應根據《國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（2023年第34號）要求，結合所用原料的實際情況，填寫并上傳原料的安全信息文件。原料安全信息的填寫要求參見相關指導原則。

已填寫原料安全信息的，不需要再提供原料生產商出具的原料質量規格證明文件。如原料生產商已經在化妝品原料安全信息登記平臺登記并取得原料安全信息報送碼，化妝品注冊人、備案人也可通過報送碼關聯原料安全信息。

十、不作為配方成分的原料/原料成分的安全評估

明確安全評估資料中，需對未填報的原料/原料成分進行分析和評估。
增加對產品生產工藝中添加并在后續生產步驟中去除的加工助劑的安全評估要求。
要求兒童產品安全評估時需對不作為配方成分填報的原料/原料成分可能存在的安全風險進行評估。
增加不作為配方成分的原料/原料成分的種類和/或含量發生變化且未對產品質量安全造成影響的時，應當進行產品配方和安全評估資料更新維護；當不作為配方成分的原料/原料成分的種類和/或含量增加且對產品安全評估結論可能造成影響的，應當對安全評估資料進行變更。

正式稿

征求意見稿

不作為配方成分的原料/原料成分，應在產品安全評估資料中對其逐一進行說明（附件3）。

化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對所選用原料的質量負責。不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但在產品安全評估資料中仍應對未填報的原料/原料成分進行分析和評估，如產品生產工藝中添加并在后續生產步驟中去除的加工助劑，應對其殘留量進行充分評估；采用創新技術所生產的原料中含量較低的成分（如脂質體中微量膽固醇、磷脂等）安全性的評估；兒童產品中不作為配方成分填報的原料/原料成分可能存在的安全風險的評估等，以確保產品安全和質量可控。

當不作為配方成分的原料/原料成分種類和/或含量發生變化且未對產品質量安全造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品配方和產品安全評估資料進行信息更新維護；當種類和/或含量增加且對產品安全評估結論可能造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品安全評估資料進行變更。

不作為配方成分的原料/原料成分，僅不在產品配方中進行填報，化妝品注冊人、備案人應對所選用原料的質量負責，在產品安全評估資料中，仍應當對實際配方原料進行充分分析和評估。重點關注采用創新技術所生產原料中含量較低的成分（如脂質體中微量膽固醇、磷脂等）的安全性，兒童產品所用原料可能存在的安全風險等，以確保產品安全和質量可控。當此類原料的組成或比例發生變化、且對產品質量安全造成實質性影響的，化妝品注冊人、備案人應對產品安全評估資料進行變更。

附件1 配方表式樣

一、配方表

序號

標準中文

名稱

INCI名稱/英文名稱

原料含量（%）

復配百分比（%）

實際成分含量（%）

主要使用目的

備注

二、配方表附件

序號	標準中文名稱	原料報送碼

填報說明：配方表中原料含量、實際成分含量的有效數字原則上不少于一位有效數字，不超過五位有效數字。

附件2 配方表樣例（未填寫非配方成分）

防曬乳配方表樣例

序號	標準中文名稱	INCI名稱/英文名稱	原料含量（%）	復配百分比（%）	實際成分含量（%）	使用目的	備注
1	水	WATER	60.15	100	60.15	溶劑
2	甲氧基肉桂酸乙基己酯	ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE	8	99.95	7.996	防曬劑
3	C12-15 醇苯甲酸酯	C12-15 ALKYL BENZOATE	7	46	3.22	防曬劑：二氧化鈦（納米級）
	二氧化鈦（納米級）	TITANIUM DIOXIDE（NANO）		39	2.73
	氧化鋁	ALUMINA		9	0.63
	氫化聚二甲基硅氧烷	HYDROGEN DIMETHICONE		6	0.42
4	雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪	BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE	6	100	6	防曬劑
5	水楊酸乙基己酯	ETHYLHEXYL SALICYLATE	4	100	4	防曬劑
6	水	WATER	3	60	1.8	保濕劑
	丁二醇	BUTYLENE GLYCOL		30	0.9
	馬齒莧（PORTULACA OLERACEA）提取物	PORTULACA OLERACEA EXTRACT		9	0.27		使用部位：全株
	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL		0.4	0.012
	二苯酮-4	BENZOPHENONE-4		0.1	0.003
7	變性乙醇	ALCOHOL DENAT.	2.5	100	2.5	溶劑	變性劑：苯甲地那銨，0.0015%
8	C13-16 異鏈烷烴	C13-16 ISOPARAFFIN	2	100	2	潤膚劑	CAS號：64742-47-8
9	水	WATER	1.8	82	1.476	保濕劑
	藻提取物	ALGAE EXTRACT		10	0.18		具體為掌狀海帶（LAMINARIA DIGITATA）提取物
	精氨酸	ARGININE		5	0.09
	透明質酸鈉	SODIUM HYALURONATE		2.6	0.0468
	羥苯甲酯	METHYLPARABEN		0.2	0.0036
	羥苯丙酯	PROPYLPARABEN		0.1	0.0018
10	聚山梨醇酯-60	POLYSORBATE 60	1.6	100	1.6	乳化劑
11	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	1	100	1	潤膚劑	與14號原料粘度不同
12	山梨坦硬脂酸酯	SORBITAN STEARATE	0.7	100	0.7	乳化劑
13	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL	0.6	100	0.6	防腐劑
14	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	0.5	100	0.5	潤膚劑	與11號原料粘度不同
15	黃原膠	XANTHAN GUM	0.4	100	0.4	增稠劑
16	CI 19140（色淀）	CI 19140（LAKE）	0.35	100	0.35	著色劑	鋁色淀
17	（日用）香精	FRAGRANCE	0.25	100	0.25	芳香劑
18	檸檬酸	CITRIC ACID	0.15	100	0.15	pH調節劑	所填添加量為典型值
合計			100		99.9792		非配方成分未填寫，故實際成分含量未達到100%

檸檬酸的填報也可選擇在配方表下方備注實際添加量的范圍值，參考備注內容如下：

配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調節劑，為生產過程中調節體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調整至100%。

附件3 安全評估報告中附表樣例（非配方成分一并填寫）

防曬乳配方表樣例

序號	標準中文名稱	INCI名稱/英文名稱	原料含量（%）	復配百分比（%）	實際成分含量（%）	使用目的	備注
1	水	WATER	60.15	100	60.15	溶劑
2	甲氧基肉桂酸乙基己酯	ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE	8	99.95	7.996	防曬劑
2	丁羥甲苯	BHT	8	0.05	0.004	防曬劑
3	C12-15 醇苯甲酸酯	C12-15 ALKYL BENZOATE	7	46	3.22	防曬劑：二氧化鈦（納米級）
	二氧化鈦（納米級）	TITANIUM DIOXIDE（NANO）		39	2.73
	氧化鋁	ALUMINA		9	0.63
	氫化聚二甲基硅氧烷	HYDROGEN DIMETHICONE		6	0.42
4	雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪	BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE	6	100	6	防曬劑
5	水楊酸乙基己酯	ETHYLHEXYL SALICYLATE	4	100	4	防曬劑
6	水	WATER	3	60	1.8	保濕劑
	丁二醇	BUTYLENE GLYCOL		30	0.9
	馬齒莧（PORTULACA OLERACEA）提取物	PORTULACA OLERACEA EXTRACT		9	0.27		使用部位：全株
	1,2-戊二醇	PENTYLENE GLYCOL		0.5	0.015
	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL		0.4	0.012
	二苯酮-4	BENZOPHENONE-4		0.1	0.003
7	變性乙醇	ALCOHOL DENAT.	2.5	100	2.5	溶劑	變性劑：苯甲地那銨，0.0015%
8	C13-16 異鏈烷烴	C13-16 ISOPARAFFIN	2	100	2	潤膚劑	CAS號：64742-47-8
9	水	WATER	1.8	82	1.476	保濕劑
	藻提取物	ALGAE EXTRACT		10	0.18		具體為掌狀海帶（LAMINARIA DIGITATA）提取物
	精氨酸	ARGININE		5	0.09
	透明質酸鈉	SODIUM HYALURONATE		2.6	0.0468
	羥苯甲酯	METHYLPARABEN		0.2	0.0036
	羥苯丙酯	PROPYLPARABEN		0.1	0.0018
	亞硫酸氫鈉	SODIUM BISULFITE		0.1	0.0018
10	聚山梨醇酯-60	POLYSORBATE 60	1.6	100	1.6	乳化劑
11	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	1	100	1	潤膚劑	與14號原料粘度不同
12	山梨坦硬脂酸酯	SORBITAN STEARATE	0.7	100	0.7	乳化劑
13	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL	0.6	100	0.6	防腐劑
14	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	0.5	100	0.5	潤膚劑	與11號原料粘度不同
15	黃原膠	XANTHAN GUM	0.4	100	0.4	增稠劑
16	CI 19140（色淀）	CI 19140（LAKE）	0.35	100	0.35	著色劑	鋁色淀
17	（日用）香精	FRAGRANCE	0.25	100	0.25	芳香劑
18	檸檬酸	CITRIC ACID	0.15	100	0.15	pH調節劑	所填添加量為典型值
合計			100		100