如何合理應用常見祛斑美白功能原料？- 附國內外限量要求 - 行業新聞 - 日化品

2023年8月23日，國家藥品監督管理局發布了關于《化妝品安全技術規范》修訂的相關內容，公告中新增《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》，同時修訂了《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》。上述兩個檢驗方法中涉及到的原料，基本為具有祛斑美白使用歷史的原料，且2021版《已使用化妝品原料目錄》中大部分原料無歷史使用量數據參考。

同今年3月份，中檢院發布了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（征求意見稿）》，導則中提到祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，祛斑美白功效原料的風險程度相對較高。在前期研發階段，企業應圍繞祛斑美白功效原料開展一系列研究和評價工作，以確保其安全性和有效性。同時在祛斑美白原料研究中，可參考國內外監管部門發布或批準的相關法規資料或技術標準，作為原料使用的技術依據。

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本文為CIRS日化事業部對現有信息的整理。以下為13種原料在化妝品中使用時，不同國家和地區要求的統計。

抗壞血酸磷酸酯鎂：

美國：CIR安全評估結果顯示，該成分在化妝品中使用濃度為3%時是安全的。
韓國：化妝品美白原料清單中顯示，抗壞血酸磷酸酯鎂的有效濃度為3.00%。
日本：1983年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生省（現厚生勞動省）批準，一般使用上限為2.0%。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，抗壞血酸磷酸酯鎂的限量標準為3%。

抗壞血酸葡糖苷：

美國：CIR安全評估結果顯示，該成分在駐留類產品中使用濃度不超過5%時是安全的。
韓國：化妝品美白原料清單中顯示，抗壞血酸葡糖苷的有效濃度為2.00%。
日本：1994年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生省（現厚生勞動省）批準。2004年被批準作為食品添加劑使用。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，抗壞血酸葡糖苷的限量標準為2%。

曲酸

歐盟：SCCS正式發布了關于化妝品美白成分曲酸(Kojic acid)的最終安全評估意見SCCS/1637/21，結論是曲酸存在潛在內分泌干擾特性，當前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認為是安全的。同時SCCS給出了曲酸作為化妝品美白劑使用時的最大安全濃度0.7%。
美國：CIR專家小組得出結論，曲酸在濃度高達1%的化妝品中使用是安全的。
日本：1983年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生省（現厚生勞動省）批準。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，曲酸的限量標準為2%。

煙酰胺

中國：煙酰胺具有食用歷史，已列入中國保健食品原料目錄，最大使用量為50mg/day；允許用于普通食品，最大使用量為330mg/kg；允許用于特殊膳食用食品，最大使用量為1195μg/100kJ。
美國：CIR安全評估結果顯示，該成分在化妝品中使用濃度為5%時是安全的。屬于確認為GRAS的特定物質清單中的物質，作為增味劑、食品添加劑和營養補充劑使用。（CFR 21.184.1535）
韓國：化妝品美白原料清單中顯示，煙酰胺的有效濃度為2.0-5.0%。
日本：2007年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生勞動省批準。

3-鄰-乙基抗壞血酸

韓國：化妝品美白原料清單中顯示，3-鄰-乙基抗壞血酸的有效濃度為1.0-2.0%。
日本：2004年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生勞動省批準。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，3-鄰-乙基抗壞血酸的限量標準為2%。

4-甲氧基水楊酸鉀（標準原料中文名稱：甲氧基水楊酸鉀）

中國：《衛生部關于批準4－甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》（衛監督發〔2007〕141號），4-甲氧基水楊酸鉀在化妝品中最大允許使用濃度為3％。2018年國家藥品監督管理局公開《化妝品安全技術規范》擬修訂相關內容顯示，甲氧基水楊酸鉀的化妝品使用時的最大允許濃度為3%，其他限制和要求為不得用于三歲以下兒童使用的產品中，并在標簽中標注“含甲氧基水楊酸鉀；三歲以下兒童勿用”。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，甲氧基水楊酸鉀的限量標準為3%。

阿魏酸

中國：2021版《已使用化妝品原料目錄》駐留類產品最高歷史使用量為2.2278%。
日本：作為紫外吸收劑使用，要求不得用于接觸粘膜的化妝品中，其他化妝品中允許使用最大量為10%。

鞣花酸

日本：1996年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生省（現厚生勞動省）批準。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，鞣花酸的限量標準為0.5%。

4-丁基間苯二酚

中國：2021版《已使用化妝品原料目錄》駐留類產品最高歷史使用量為2%。

苯乙基間苯二酚

中國：《國家食品藥品監督管理局關于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告（第71號）》，INCI標準原料名稱為苯乙基間苯二酚，用于美白肌膚，可用于各種皮膚護理產品，使用限量為0.5%。

凝血酸（氨甲環酸）

中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，凝血酸的限量標準為3%。
日本：1995年作為防止皮膚粗糙的有效成分被厚生省批準，2022年追加功效，作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生省（現厚生勞動省）批準。

α-熊果苷

歐盟：SCCS認為，α-熊果苷（INCI名：Alpha-Arbutin，CAS號84380-01-8）在面霜中的最大安全使用濃度為2%，α-熊果苷在身體乳中的最大安全使用濃度為0.5%，同時使用時安全；在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產品中，氫醌應保持盡可能低的含量，不應高于兩種熊果苷中不可避免的痕量。在申請人提交的最新研究中，氫醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）為3ppm，LOD（Limit of detection，檢出限）為1ppm。α-熊果苷（面霜中為2%，身體乳液中為0.5%）和β-熊果苷（面霜中為7%）的總暴露量是安全的。
澳大利亞：用于面部產品中含量低于2%，且氫醌應當低于10mg/kg；用于身體產品中含量低于0.5%，且氫醌含量低于10mg/kg。

熊果苷

歐盟：SCCS認為β-熊果苷（INCI名：Arbutin，CAS號為497-76-7）在面霜中的最大安全使用濃度為7%；在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產品中，氫醌應保持盡可能低的含量，不應高于兩種熊果苷中不可避免的痕量。在申請人提交的最新研究中，氫醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）為3ppm，LOD（Limit of detection，檢出限）為1ppm。α-熊果苷（面霜中為2%，身體乳液中為0.5%）和β-熊果苷（面霜中為7%）的總暴露量是安全的。
澳大利亞：β-熊果苷用于面部產品中含量低于7%，且氫醌含量低于10mg/kg。
韓國：化妝品美白原料清單中顯示，熊果苷的有效濃度為2.0-5.0%。
日本：1989年作為醫藥部外品的美白有效成分被厚生省（現厚生勞動省）批準。
中國臺灣：化妝品成分使用限制表顯示，熊果苷（CAS號：497-76-7）的限量標準為7%，同時要求產品中所含雜質（氫醌）應在20ppm以下。

除上述13種原料外，韓國官方公布的美白劑還有小構樹根提取物、甘草根提取物、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、抗壞血酸磷酸酯鎂、紅沒藥醇等。在日本已經獲批的美白功效的原料還有母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、異抗壞血酸（異 Vc）、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯等。我國臺灣地區，目前《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》中的美白劑只有“抗壞血酸四異棕櫚酸酯”。原收錄在《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》的抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸磷酸酯鈉、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗壞血酸等12個美白劑修改為了按一般化妝品管理。

此外，抗壞血酸（維生素C）、谷胱甘肽、白藜蘆醇等也是常見的具有祛斑美白效果的原料。二氧化鈦、氧化鋅、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

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