祛斑美白化妝品新規來了？

3月17日，中檢院發布關于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）》等意見的通知，公開向社會征求意見。反饋意見于2023年4月2日前發送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

根據《化妝品監督管理條例》，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。這是監管部門第二次針對祛斑美白產品規定公開向社會征求意見。去年8月1日，中檢院首次針對祛斑美白產品出臺相關政策，發布《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》。與舊意見稿相比，此次監管部門把祛斑美白產品功效原料的相關規定單獨提出來，專門擬定了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（征求意見稿）》。

01 祛斑美白類化妝品管理新規

《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）》正文共包括八個部分，圍繞祛斑美白化妝品的產品屬性、配方設計、產品安全評估、生產工藝和質量控制、功效宣稱評價和產品標簽等方面，做出詳細規定。

（一）適用范圍和一般原則

祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的化妝品，不適用于僅具物理遮蓋作用的產品。化妝品注冊人對祛斑美白化妝品的質量安全和功效宣稱負責。祛斑美白化妝品所發揮的祛斑美白作用應相對緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達到一定的祛斑美白作用。不得以醫療為目的，不得對人體生理功能產生劇烈的或者不可逆的影響。

（二）產品界定和作用機理

祛斑美白化妝品功效宣稱一項應至少包含“祛斑美白”；作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。

改善因色素沉積導致痘印的產品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質等方式，提高皮膚亮度或者加快角質脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機理存在區別，不屬于祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產品，不屬于祛斑美白化妝品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。

（三）配方設計

祛斑美白功效原料的使用應科學合理，確保產品的安全性和有效性。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應當明確其具體的祛斑美白功效成分。

對于祛斑美白功效原料，應重點關注可能存在的風險物質，同時關注原料質量相關信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應包含能夠指示原料質量情況的特征性控制指標，如具體功效成分的定量要求，以確保產品安全性和功效性的長期穩定可靠。

祛斑美白化妝品使用貼、膜等載體材料的，應關注主要載體材料的材質組成以及來源、制備工藝、質量控制指標等關鍵信息。在此基礎上，還應結合配方原料、產品使用方法等具體情況，對使用貼、膜等載體材料的可能影響以及安全性、有效性等進行充分考慮。

（四）產品安全評估

具有祛斑美白功能的化妝品原料的風險程度相對較高，在進行安全評估時，應充分考慮配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要時，應結合配方實際使用情況，對祛斑美白功效原料開展完整的風險評估。

（五）生產工藝和質量控制

在生產工藝中，應對祛斑美白功效原料相關工藝步驟予以關注，例如考慮溫度、pH等外界因素對祛斑美白功效原料穩定性、安全性、有效性的影響。采用載體制劑工藝或者其他特殊包裹技術的，應充分考慮制備工藝對祛斑美白功效原料的影響以及對產品安全性、有效性的影響。

應根據祛斑美白化妝品的產品配方和所用原料，結合生產和質量控制的實際情況，對必要的質量控制指標及其控制措施開展研究，一般應至少考慮微生物、有害物質（如重金屬等）、pH等指標。根據所用祛斑美白功效原料的原料特性，認為存在一定風險的，應設置必要的控制指標；鼓勵針對祛斑美白功效成分設置相關控制指標，確保產品質量。

（六）功效宣稱評價和產品標簽

對于祛斑美白功效，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。對產品祛斑美白功效進行宣稱的，應科學合理、避免夸大；對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應與相關原料的功效依據相符。不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質等作用、未申報為祛斑美白類特殊化妝品的，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。

02 首次定義祛斑美白功效原料

基于對祛斑美白類功效原料的重視，此次中檢院單獨發布《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（征求意見稿）》。

意見稿首次定義了祛斑美白功效原料，即祛斑美白原料是指在祛斑美白類特殊化妝品的產品配方中填報為“祛斑劑”或“美白劑”、發揮祛斑美白作用的原料；對于在配方中以復配形式填報的原料，是指其中具體發揮祛斑美白作用的功效成分。不包括通過物理遮蓋方式發揮作用的原料，不適用于具有祛斑美白功能的化妝品新原料的注冊申報。

化妝品注冊人應當對祛斑美白原料和祛斑美白化妝品開展必要的毒理學試驗研究、人體安全性檢驗、安全評估，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的安全性。同時，化妝品注冊人還應當收集文獻資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學合理性，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內外相關法規資料或技術標準、對所使用的祛斑美白原料開展自主研究。

（一）使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料

使用已注冊化妝品新原料作為祛斑美白原料的，應符合注冊新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。

使用監測期內化妝品新原料的，還應經過新原料注冊人授權確認，并按照相關法規要求，及時向化妝品新原料注冊人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

（二）參考法規資料或技術標準

在祛斑美白原料研究中，可參考國內外監管部門發布或批準的相關法規資料或技術標準，作為原料使用的技術依據。參考這些法規資料或技術標準時，應考慮主要人群皮膚類型差異性等因素，判斷技術參考價值。對于植物提取物等非單一成分原料，法規資料或技術標準中應有明確的發揮祛斑美白作用的具體功效成分，或者采取其他技術指標對原料質量進行有效控制。

（三）開展自主研究

對祛斑美白原料開展自主研究的，應圍繞其作用機理開展研究，并基于配方用量進行研究和評價，以說明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。

意見稿提出，通過作用機理研究，還應當避免與其他使用目的混淆。例如，通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應的皮膚應答，最終可能同時體現出一定的預防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應屬于防曬的次級結果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質剝落劑”，可能有助于促進含有黑色素的角質層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機理存在差別，為避免混淆，相關原料不應作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區別。

對于在極低用量下即能夠對人體產生祛斑美白效果的原料，應對其作用機制、產生效果的原因以及相應風險進行充分分析論證，應具有科學合理的解釋。應充分考慮功效原料對人體可能產生的影響，并對安全使用量進行合理評估。同時，還應對相關產品設置相應的質量控制措施。

對于植物提取物等非單一成分的祛斑美白原料，還應充分考慮其原料組成的復雜性，重點開展植物品種基源鑒定、產地分布、使用部位、提取工藝、活性成分篩選和定性定量分析、原料質量控制等方面的研究。鼓勵化妝品注冊人對植物提取物等非單一成分祛斑美白原料中的具體功效成分開展研究。

化妝品注冊人應對所用的祛斑美白原料開展穩定性及風險物質相關研究。根據研究結果，認為可能存在風險物質的，應在產品安全評估中予以考慮，并采取相應的質量控制措施。

化妝品注冊人應當對祛斑美白化妝品的不良反應進行監測和評價，對相關數據進行持續收集。結合產品上市后的安全監測，對祛斑美白原料在產品中實際使用的安全性進行不斷的再評價。

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