廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（兒童化妝品）

1、兒童化妝品配方設計的總體原則是什么？

兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，應當結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

2、兒童化妝品pH指標要求是什么？

原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。

若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：（1）設定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

3、兒童化妝品毒理學項目結果要求是什么？

毒理學試驗的檢驗項目應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

4、兒童化妝品標簽需要特別關注哪些內容？

（1）應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志“小金盾”；

（2）應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語；

（3）所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分，且駐留類產品中>0.001%，或淋洗類產品中>0.01%時，應當在標簽全成分中標注具體香料組分名稱或在標簽其他位置處標注；

（4）應當按照《化妝品安全技術規范》要求進行標印使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應當標印“兒童不宜常用”；“嬰幼兒”使用的粉狀化妝品中含“滑石:水合硅酸鎂”的，應當標印“應使粉末遠離兒童的鼻和口”等警示用語。

（5）使用噴霧型防曬化妝品時，在使用方法中標注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

5、兒童化妝品配方設計需要特別關注哪些內容？

（1）香精香料的使用：應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。原則產品中可能易致敏香料組分在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。

（2）著色劑的使用：使用4種以上（含4種）著色劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。

（3）防腐劑的使用：駐留類產品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術規范》的限量時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術規范》規定的防腐劑時，應當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持，也可以提供最終配方的人體安全性試驗數據作為證據支持。

（4）表面活性劑的使用：不建議使用季銨鹽陽離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。

（5）防曬劑的使用：原則上配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。

　　符合以下一種或多種情形時，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性：（1）配方中使用6種以上（含6種）化學防曬劑的；（2）單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術規范》限量（90%以上）的；（3）二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%的。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持。

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