一、近期普通化妝品(牙膏)備案管理系統的“產品安全評估資料”模塊新增了“安全評估附件類型”的選項,應如何進行勾選?
答:為方便查詢統計完整版安全評估,新增該選項。備案人如提交完整版安全評估報告附件則應勾選“完整版安評報告”;如根據《化妝品安全評估資料指南》第二類化妝品要求,提交化妝品安全評估(完整版)基本結論作為附件的,應勾選“安全評估基本結論(報告由企業自行存檔)”;如提交簡化版安評報告的,不必勾選。
二、如何確定原料需評估的毒理學終點?
答:注冊人/備案人需按照《化妝品安全評估技術導則》要求,根據產品的使用方法、暴露途徑、實際暴露量等,確認原料可能存在的健康危害效應;并根據原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、使用歷史、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況,可增加或減免部分相應毒理學終點的評估。例如,若充分證明原料屬于具有安全食用歷史的情形時,可豁免系統毒性的毒理學終點評估。
三、如何評估化妝品原料光毒性、光致敏性?
答:注冊人/備案人可應用《化妝品原料數據使用指南》中的7種證據類型,對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數原料開展安全評估。對于少數原料無法采用上述證據類型時,需按照《化妝品安全評估技術導則》要求,根據產品的使用方法、暴露途徑等,確認原料可能存在的健康危害效應,其中包括光毒性和光致敏性。根據原料的結構特點,對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的,或者無接觸戶外強紫外線照射可能性的(例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品),可豁免對皮膚光毒性和光致敏性的評估。
四、“微晶”或“微針”類產品是否屬于化妝品定義范疇?
答:宣稱“微晶”或“微針”類產品,若根據其配方、生產工藝、使用方法、產品內容物形態等綜合判定為非施用于皮膚表面的,則該類產品超出《化妝品監督管理條例》中化妝品定義的范疇。
五、如何理解產品標簽宣稱內容與分類編碼功效宣稱之間的關系?
答:產品標簽宣稱的功效內容應當在《化妝品注冊備案申請表》所填報的分類編碼功效宣稱范圍內,不能超出分類編碼所涵蓋的功效范圍,如分類編碼填報的功效宣稱僅有“保濕”,產品標簽樣稿中可以宣稱與保濕功能相關的內容,例如“保濕”“減緩水分流失”“緩解肌膚干燥狀態”等,不可以宣稱保濕功效范圍以外如“緊致”“舒緩”等相關內容。