廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（七十二期）

一、近期普通化妝品（牙膏）備案管理系統的“產品安全評估資料”模塊新增了“安全評估附件類型”的選項，應如何進行勾選？

　　答：為方便查詢統計完整版安全評估，新增該選項。備案人如提交完整版安全評估報告附件則應勾選“完整版安評報告”；如根據《化妝品安全評估資料指南》第二類化妝品要求，提交化妝品安全評估（完整版）基本結論作為附件的，應勾選“安全評估基本結論（報告由企業自行存檔）”；如提交簡化版安評報告的，不必勾選。

　　二、如何確定原料需評估的毒理學終點？

　　答：注冊人/備案人需按照《化妝品安全評估技術導則》要求，根據產品的使用方法、暴露途徑、實際暴露量等，確認原料可能存在的健康危害效應；并根據原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、使用歷史、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，可增加或減免部分相應毒理學終點的評估。例如，若充分證明原料屬于具有安全食用歷史的情形時，可豁免系統毒性的毒理學終點評估。

　　三、如何評估化妝品原料光毒性、光致敏性？

　　答：注冊人/備案人可應用《化妝品原料數據使用指南》中的7種證據類型，對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數原料開展安全評估。對于少數原料無法采用上述證據類型時，需按照《化妝品安全評估技術導則》要求，根據產品的使用方法、暴露途徑等，確認原料可能存在的健康危害效應，其中包括光毒性和光致敏性。根據原料的結構特點，對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，或者無接觸戶外強紫外線照射可能性的（例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品），可豁免對皮膚光毒性和光致敏性的評估。

　　四、“微晶”或“微針”類產品是否屬于化妝品定義范疇？

　　答：宣稱“微晶”或“微針”類產品，若根據其配方、生產工藝、使用方法、產品內容物形態等綜合判定為非施用于皮膚表面的，則該類產品超出《化妝品監督管理條例》中化妝品定義的范疇。

　　五、如何理解產品標簽宣稱內容與分類編碼功效宣稱之間的關系？

　　答：產品標簽宣稱的功效內容應當在《化妝品注冊備案申請表》所填報的分類編碼功效宣稱范圍內，不能超出分類編碼所涵蓋的功效范圍，如分類編碼填報的功效宣稱僅有“保濕”，產品標簽樣稿中可以宣稱與保濕功能相關的內容，例如“保濕”“減緩水分流失”“緩解肌膚干燥狀態”等，不可以宣稱保濕功效范圍以外如“緊致”“舒緩”等相關內容。