廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十四期）-（氣霧劑型化妝品）

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1、什么是氣霧劑型化妝品？

　　根據《化妝品分類規則和分類目錄》，化妝品可以分為膏霜乳、液體、粉劑、噴霧劑、氣霧劑等劑型。氣霧劑是指將內容物密封盛裝在裝有閥門的容積不大于1L的容器內，使用時在推進劑的壓力下內容物按預定形態釋放的產品。這類產品以噴射的方式使用，噴出物可呈固態、液態或氣態，噴出形狀可分為霧狀、泡沫、粉末、膠束。符合化妝品定義范疇的氣霧劑即為氣霧劑型化妝品。

　　傳統的普通氣霧劑是將劑料（內容物）和推進劑混合灌裝于氣霧罐中。近些年逐漸興起的二元包裝囊閥氣霧劑則是將劑料（內容物）和推進劑分開灌裝，使用囊袋盛裝劑料（內容物），在囊袋外充滿壓縮氣體。

2、氣霧劑型化妝品如何填報配方？

　　配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在“使用與內容物直接接觸的推進劑”項下，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。

　　二元包裝囊閥氣霧劑化妝品配方不用填報推進劑相關信息。

3、氣霧劑型化妝品標簽是否需要標注推進劑成分？

　　化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等。

　　（1）對于普通氣霧劑來說，推進劑與產品內容物直接接觸，并有可能接觸人體表面，是生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起推進拋射作用。推進劑成分可在產品標簽上以全成分形式標注，也可以“推進劑成分”另行單獨標注。

　　（2）二元包裝囊閥氣霧劑化妝品標簽可不用標注推進劑成分。

4、普通氣霧劑型化妝品配方成分如何進行安全評估？

　　根據《化妝品安全評估資料提交指南》，由于推進劑一般具有較強的揮發性，含推進劑的氣霧劑型產品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。另外，對存在吸入毒性風險的推進劑還需對其吸入毒性進行安全評估。

5、普通氣霧劑型化妝品中“產品執行的標準”項下相關理化指標的控制范圍應如何正確填報？

氣霧劑型化妝品中“產品執行的標準”模塊相關理化指標的設置可選擇含推進劑方式或不含推進劑方式進行填報，并在相關指標的控制范圍后注明是否含推進劑。

如脫毛慕斯產品推進劑罐裝量為“推進劑總質量：配方原料總質量=1:10”，脫毛劑“巰基乙酸”的配方填報含量為5.0%（不含推進劑），其控制范圍可以設置為4.0%-6.0%（不含推進劑），或3.6%-5.5%（含推進劑）。

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