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    廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答(七十四期)

    廣州,監督,普通化妝品,備案

    一、普通化妝品備案年度報告時間節點和產品范圍?

      答:根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條和國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年第35號),備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。請各備案人于2025年1月1日至2025年3月31日提交備案滿一年的普通化妝品的年度報告(即2024年1月1日前提交備案的國產普通化妝品、進口普通化妝品及僅供出口產品)。

      二、普通化妝品備案管理系統顯示產品狀態“凍結”是什么原因?

      答:狀態“凍結”表示該化妝品已經提交過備案變更且已完成,該條記錄非當前最新記錄,無法在此條記錄上修改數據。“凍結”只是一種標識狀態,優化備案歷史記錄管理,不會對實際現有產品備案信息公示及變更信息產生影響。

      三、關于原料3年使用歷史,產品已上市3年以上,因為停產注銷了備案,該產品的原料濃度是否可以做為評估證據?

      答:在國內外上市的化妝品中已有3年及以上安全使用歷史的原料,可以作為評估證據。該化妝品應具有一定的銷售量,能反映出經過市場充分驗證其安全性,與當前的注冊、備案狀態無關。

      四、在劑量反應關系評估中,毒理學終點NOEL是否用于計算安全邊際值?

      答:NOEL(No Observed Effect Level)表示未觀察到任何作用的最大劑量,其值比NOAEL更為保守,可以取代NOAEL進行安全評估計算。

      五、配方中使用的新原料因“作為已使用的化妝品原料管理”而被取消備案或注銷,已備案的普通化妝品應如何處理?

      答:備案人可提交化妝品備案變更,將配方、標簽、安全評估報告等資料中原“新原料”信息更改為《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中對應的原料信息,如標準中文名稱、INCI名稱/英文名稱等,已上市的化妝品可銷售至保質期結束。

     

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