廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答(七十四期）

一、普通化妝品備案年度報告時間節點和產品范圍？

　　答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條和國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號），備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。請各備案人于2025年1月1日至2025年3月31日提交備案滿一年的普通化妝品的年度報告（即2024年1月1日前提交備案的國產普通化妝品、進口普通化妝品及僅供出口產品）。

　　二、普通化妝品備案管理系統顯示產品狀態“凍結”是什么原因？

　　答：狀態“凍結”表示該化妝品已經提交過備案變更且已完成，該條記錄非當前最新記錄，無法在此條記錄上修改數據。“凍結”只是一種標識狀態，優化備案歷史記錄管理，不會對實際現有產品備案信息公示及變更信息產生影響。

　　三、關于原料3年使用歷史，產品已上市3年以上，因為停產注銷了備案，該產品的原料濃度是否可以做為評估證據？

　　答：在國內外上市的化妝品中已有3年及以上安全使用歷史的原料，可以作為評估證據。該化妝品應具有一定的銷售量，能反映出經過市場充分驗證其安全性，與當前的注冊、備案狀態無關。

　　四、在劑量反應關系評估中，毒理學終點NOEL是否用于計算安全邊際值？

　　答：NOEL（No Observed Effect Level）表示未觀察到任何作用的最大劑量，其值比NOAEL更為保守，可以取代NOAEL進行安全評估計算。

　　五、配方中使用的新原料因“作為已使用的化妝品原料管理”而被取消備案或注銷，已備案的普通化妝品應如何處理？

　　答：備案人可提交化妝品備案變更，將配方、標簽、安全評估報告等資料中原“新原料”信息更改為《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中對應的原料信息，如標準中文名稱、INCI名稱/英文名稱等，已上市的化妝品可銷售至保質期結束。