一、2025年2月發布的《已上市產品原料使用信息》更新了哪些內容?
2025年2月發布的《已上市產品原料使用信息》,在2024年4月30日發布的2234種原料,4415條使用量信息的基礎上,對我國注冊備案有效化妝品中原料信息進行梳理分析,更新為3608種原料,7672條使用量信息,并增加了體毛、指(趾)甲等作用部位,同時還優化了參照使用原則。
二、如何認識《已上市產品原料使用信息》?
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》等法律法規和技術文件要求,化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全負責,應自行或委托專業機構開展安全評估,形成安全評估報告,并對其真實性、科學性負責。本《已上市產品原料使用信息》是對我國注冊備案有效化妝品中已使用原料使用信息的客觀收錄,未組織對所列原料的安全性進行系統評價,化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時,應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范相關要求,開展化妝品安全評估并承擔質量安全責任。
三、《已上市產品原料使用信息》的參照使用原則有哪些?
《已上市產品原料使用信息》的參照使用原則如下:
1.相同作用部位的同一原料,若只有駐留類產品的原料使用量,淋洗類產品可參照駐留類使用。
2.相同使用方法的同一原料,可按照全身、軀干部位、面部(含頸部)、手足、頭部、頭發、口唇、眼部、指(趾)甲的順序,后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量,但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時,需另外評估眼刺激性。其中,口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發的原料使用量;體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量;作用部位同時為頭部和頭發,可參照頭部的原料使用量;作用部位同時為面部(含頸部)、眼部和/或口唇,可參照面部(含頸部)的原料使用量,作用部位包括眼部時,需另外評估眼刺激性;對于其他同時用于多個作用部位產品的原料使用量,選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。
四、應當如何正確使用《已上市產品原料使用信息》?
化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位,正確使用原料使用量。為便于行業更好應用《已上市產品原料使用信息》,給出以下幾個代表性實例:
(1)作用部位同時為“面部(含頸部)”“手、足”的淋洗類產品如何使用《已上市產品原料使用信息》?
可使用《已上市產品原料使用信息》中用于“軀干部位”或“全身”的淋洗類產品原料使用量。若無,可選擇用于“軀干部位”或“全身”的駐留類產品原料使用量。
(2)作用部位同時為“頭部”“頭發”的淋洗類產品如何使用《已上市產品原料使用信息》?
可使用《已上市產品原料使用信息》中用于“頭部”的淋洗類產品原料使用量;若無,可選擇用于“頭部”的駐留類產品原料使用量;若無,可選擇用于“手、足”或“面部(含頸部)”或“軀干部位”或“全身”的駐留類或淋洗類產品原料使用量。
(3)作用部位同時為“面部(含頸部)”“眼部”“口唇”的駐留類產品如何使用《已上市產品原料使用信息》?
可使用《已上市產品原料使用信息》中用于“面部(含頸部)”的駐留類產品原料使用量;若無,可選擇用于“軀干部位”或“全身”的駐留類產品原料使用量。需注意的是,《已上市產品原料使用信息》若無該原料用于眼部的駐留類產品原料使用量,需另外評估眼刺激性。
五、若超出《已上市產品原料使用信息》中的使用量信息時,應如何開展原料的安全評估?
化妝品注冊人、備案人在進行產品生產時,若原料超出《已上市產品原料使用信息》中的使用量,應按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》開展安全評估,或按照《化妝品原料數據使用指南》使用其他原料數據類型。