廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（七十五期）

一、2025年2月發布的《已上市產品原料使用信息》更新了哪些內容？

　　2025年2月發布的《已上市產品原料使用信息》，在2024年4月30日發布的2234種原料，4415條使用量信息的基礎上，對我國注冊備案有效化妝品中原料信息進行梳理分析，更新為3608種原料，7672條使用量信息，并增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時還優化了參照使用原則。

　　二、如何認識《已上市產品原料使用信息》？

　　根據《化妝品監督管理條例》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》等法律法規和技術文件要求，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全負責，應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。本《已上市產品原料使用信息》是對我國注冊備案有效化妝品中已使用原料使用信息的客觀收錄，未組織對所列原料的安全性進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范相關要求，開展化妝品安全評估并承擔質量安全責任。

　　三、《已上市產品原料使用信息》的參照使用原則有哪些？

　　《已上市產品原料使用信息》的參照使用原則如下：

　　1．相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產品的原料使用量，淋洗類產品可參照駐留類使用。

　　2．相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發的原料使用量；體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量；作用部位同時為頭部和頭發，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時，需另外評估眼刺激性；對于其他同時用于多個作用部位產品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。

　　四、應當如何正確使用《已上市產品原料使用信息》？

　　化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為便于行業更好應用《已上市產品原料使用信息》，給出以下幾個代表性實例：

　　（1）作用部位同時為“面部（含頸部）”“手、足”的淋洗類產品如何使用《已上市產品原料使用信息》？

　　可使用《已上市產品原料使用信息》中用于“軀干部位”或“全身”的淋洗類產品原料使用量。若無，可選擇用于“軀干部位”或“全身”的駐留類產品原料使用量。

　　（2）作用部位同時為“頭部”“頭發”的淋洗類產品如何使用《已上市產品原料使用信息》？

　　可使用《已上市產品原料使用信息》中用于“頭部”的淋洗類產品原料使用量；若無，可選擇用于“頭部”的駐留類產品原料使用量；若無，可選擇用于“手、足”或“面部（含頸部）”或“軀干部位”或“全身”的駐留類或淋洗類產品原料使用量。

　　（3）作用部位同時為“面部（含頸部）”“眼部”“口唇”的駐留類產品如何使用《已上市產品原料使用信息》？

　　可使用《已上市產品原料使用信息》中用于“面部（含頸部）”的駐留類產品原料使用量；若無，可選擇用于“軀干部位”或“全身”的駐留類產品原料使用量。需注意的是，《已上市產品原料使用信息》若無該原料用于眼部的駐留類產品原料使用量，需另外評估眼刺激性。

　　五、若超出《已上市產品原料使用信息》中的使用量信息時，應如何開展原料的安全評估？

　　化妝品注冊人、備案人在進行產品生產時，若原料超出《已上市產品原料使用信息》中的使用量，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數據使用指南》使用其他原料數據類型。