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    廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答(六十七期)

    近日,廣州市市場監督管理局(知識產權局)發布關于普通化妝品備案問答,瑞旭集團將其進行匯總以供參考。
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     一、《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》為何推薦使用CMCC菌株?

    《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》(以下簡稱《技術指南》)推薦CMCC菌株作為測試菌株,主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心,但價格高昂,購買流程復雜。用戶在購買ATCC菌株時,需要提供包括承諾書、申請表、單位簡介、生物安全證書、產品轉讓協議和營業執照等多項材料,并接受中國海關的監管查驗。這些要求對于國內大部分化妝品注冊人、備案人來說,無疑增加了很大的難度,導致許多化妝品注冊人、備案人難以從正規合法渠道獲得。此外,ATCC菌株的運輸周期長,可能給試驗帶來不確定性。相比之下,CMCC菌株作為國內的標準菌株,在價格上相對便宜且易于獲得,同時其購買流程也相對簡單,為化妝品注冊人、備案人節省了大量時間和成本,更適合用于防腐挑戰試驗。

    二、化妝品注冊人、備案人可否選擇其他方法進行防腐挑戰試驗評價?

      本《技術指南》作為非強制性參考文件,其主要目的是為化妝品注冊人、備案人在開展相關測試時提供指導和建議。化妝品注冊人、備案人可以根據自身的實際需求和情況,選擇行業標準、國際標準(如ISO 11930)或者自建方法,對產品防腐體系的有效性進行全面評價。

    三、若產品選用附錄A.6~A.9的4種中和劑,但驗證結果顯示這些中和劑對某些菌株仍無法有效中和,應該采取什么方法解決?

      附錄A.6~A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑,化妝品注冊人、備案人可根據實際產品配方自行選擇適宜的中和劑。

    四、《技術指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式?

    混合菌接種可能導致試驗結果與單一菌接種存在差異,增加結果評判的復雜性和不確定性。考慮到試驗結果的一致性和可重復性,以及遵循國際標準的推薦做法,《技術指南》中未采用混合染菌接種的方式。

    五、對于防腐體系相同且配方近似的產品,防腐挑戰試驗的評價要求是什么?

      對于防腐體系相同且配方近似的產品,可參考已有的資料和實驗數據對產品防腐體系的有效性進行評估,形成防腐挑戰評價報告,并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

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