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    化妝品安全評估技術問答(一)

    化妝品,安全評估,技術,毒理學,化妝品原料,光毒性

    一、如何確定原料需評估的毒理學終點?

    注冊人/備案人需按照《化妝品安全評估技術導則》要求,根據產品的使用方法、暴露途徑、實際暴露量等,確認原料可能存在的健康危害效應;并根據原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、使用歷史、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況,可增加或減免部分相應毒理學終點的評估。例如,若充分證明原料屬于具有安全食用歷史的情形時,可豁免系統毒性的毒理學終點評估。

    二、如何評估化妝品原料光毒性、光致敏性?

    注冊人/備案人可應用《化妝品原料數據使用指南》中的7種證據類型,對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數原料開展安全評估。對于少數原料無法采用上述證據類型時,需按照《化妝品安全評估技術導則》要求,根據產品的使用方法、暴露途徑等,確認原料可能存在的健康危害效應,其中包括光毒性和光致敏性。根據原料的結構特點,對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的,或者無接觸戶外強紫外線照射可能性的(例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品),可豁免對皮膚光毒性和光致敏性的評估。

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