化妝品安全評估技術問答（一）

一、如何確定原料需評估的毒理學終點？

注冊人/備案人需按照《化妝品安全評估技術導則》要求，根據產品的使用方法、暴露途徑、實際暴露量等，確認原料可能存在的健康危害效應；并根據原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、使用歷史、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，可增加或減免部分相應毒理學終點的評估。例如,若充分證明原料屬于具有安全食用歷史的情形時，可豁免系統毒性的毒理學終點評估。

二、如何評估化妝品原料光毒性、光致敏性？

注冊人/備案人可應用《化妝品原料數據使用指南》中的7種證據類型，對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數原料開展安全評估。對于少數原料無法采用上述證據類型時，需按照《化妝品安全評估技術導則》要求，根據產品的使用方法、暴露途徑等，確認原料可能存在的健康危害效應，其中包括光毒性和光致敏性。根據原料的結構特點，對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，或者無接觸戶外強紫外線照射可能性的（例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品），可豁免對皮膚光毒性和光致敏性的評估。

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