中檢院技術審評FAQs | 化妝品新原料常見技術問答（三） - 行業新聞 - 日化品

2025年3月17日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發布化妝品技術審評常見問題及解答，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

一、化妝品新原料的安全監測期應如何計算？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條，已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

二、安全監測期內，新原料注冊人/備案人、使用新原料的化妝品的注冊人/備案人各有什么義務？

新原料注冊人、備案人應當建立新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對新原料的安全性進行追蹤研究，對使用和安全情況進行持續監測和評價。應當匯總、分析新原料使用和安全情況，按要求在規定時限內提交“年度報告”；發現新原料存在《化妝品注冊備案管理辦法》第二十二條規定情況的，應當立即開展研究，采取必要的風險控制措施，并及時提交“風險控制報告”。

使用新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向新原料注冊人、備案人反饋新原料的使用和安全情況。出現可能與新原料相關的化妝品不良反應或者安全問題時，應當立即采取措施控制風險，通知新原料注冊人、備案人，并按照規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

三、新原料注冊人、備案人應在何時提交年度報告，年度報告應包括哪些內容？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第二十一條，新原料注冊人、備案人應當在新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，年度報告一般應當包括：使用新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產企業信息；使用新原料生產的化妝品信息；使用新原料生產的化妝品監督抽檢、查處、召回情況；不良反應監測有關情況；風險監測與評價有關情況等。具體編制要求參見《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》附7。年度報告通過“化妝品智慧申報審評系統”提交。

四、新原料注冊人、備案人應在何種情況下提交風險控制報告，風險控制報告應包括哪些內容？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第二十二條，新原料注冊人、備案人發現下列情況的，應當立即開展研究，并向技術審評機構報告：（一）其他國家（地區）發現疑似因使用同類原料引起嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的；（二）其他國家（地區）化妝品法律法規、標準對同類原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他與化妝品新原料安全有關的情況。此外，有證據表明化妝品新原料存在安全問題的，新原料注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，并向技術審評機構報告。

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，風險控制報告一般應當包括：新原料基本信息；生產和使用情況；安全性問題或突發情況的原因分析；采取的處置措施和處理結果等。具體編制要求參見《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》附8。風險控制報告通過“化妝品智慧申報審評系統”提交。

五、是否可以在提交年度報告或風險控制報告同時提交其他資料信息？

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，部分技術資料可以與年度報告一起提交。例如，對于國內外首次使用的新原料，在注冊備案時可提交至少3批原料的加速試驗或1年以上的長期保存試驗資料，對于剩余使用期限的長期保存試驗資料，可隨年度報告一次性或者逐年補充。

除《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》允許情形外，提交其他與年度報告或風險控制報告無關的資料將視為無效資料。

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