化妝品新原料常見技術問答（一）

一、研制報告的“研發背景”應如何編寫？

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十三條，新原料研制報告中的“研發背景”資料應包含研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發過程的整體概述和對注冊/備案資料的全面總結，新原料注冊人、備案人應當根據本企業研發該原料的實際情況進行編制。

其中，研發背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究和管理現狀（包括相關法規標準、文獻、專利等）、國外化妝品中應用情況、國內外其他行業應用情況、判定為新原料的分析說明等，并列出主要參考文獻。研發過程部分應結合注冊人、備案人對新原料的研發實際，對生產工藝、質量、功效、安全等關鍵研究過程進行簡述。研發目的和研發結果應客觀明確。

二、基本信息中的“原料組成”應如何填寫？

“原料組成”應體現注冊備案新原料的整體組成情況。對于原料中可能存在的少量雜質、殘留溶劑等，應在生產中盡量去除，對原料質量安全有實質影響的，應在質量控制措施中設定科學合理的指標予以控制，無需在“原料組成”項下填寫。

例如，對于結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。

對于植物提取物，“原料組成”一項可直接填寫為“XX提取物”。提取物所含指標性成分等在“使用規格”中予以明確，無需在“原料組成”項下填寫。

三、使用信息中的“使用規格”應如何填寫？

此處“使用規格”指原料規格，應為能夠代表新原料質量標準的主要指標信息，以在質量特性上區分相同名稱原料，而非新原料銷售的包裝規格。

例如，對于結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。對于植物提取物，可填寫原料的指標性成分及其含量范圍。如有其他必要指標，也可一并注明，并說明作為原料規格指標的原因，必要時一并提供相應的研究資料。

四、基本信息中的“理化性質/理化常數”應如何填寫？

“理化性質/理化常數”應為新原料本身固有的物理化學性質，應結合新原料特性填寫適當項目。例如，對于結構明確的單一化合物，一般應有溶解度、pH值等；固體原料一般應有熔點；液體原料一般應有沸點；當化學結構中含手性碳時應考慮比旋度信息。

需注意的是，部分理化指標應明確具體測定條件。如pH值，應明確配制溶劑和樣品濃度。

五、來源于植物/動物的化妝品新原料，應如何確保來源準確？

來源于植物/動物的新原料，其質量安全與所用植物/動物密切相關。因此，應由專業機構（如科研院所、高等院校等）出具種屬鑒定報告，明確物種信息、拉丁名。來源于藻類和大型真菌類的新原料參照此要求執行。

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