化妝品新原料常見技術問答（二）

一、毒理學方法選擇有何要求？

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。

使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。所用動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。

二、開展毒理學試驗時，受試物有何要求？

為充分提示新原料可能存在的安全風險，應以注冊備案新原料為研究對象，開展相應的毒理學試驗。如新原料的實際商品化銷售形式為其稀釋溶液，也應以新原料為研究對象，不應直接以商品化稀釋溶液為研究對象開展毒理學試驗。開展毒理學試驗時，受試物形式、劑量水平等應符合相關方法要求，充分反映新原料物質本身的毒性情況。

三、如何結合原料“適用和使用范圍”開展暴露評估？

根據《化妝品安全評估技術導則》，進行暴露評估時，應考慮含該原料或風險物質產品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續時間等因素。因此，應結合新原料“適用和使用范圍”，進行新原料的暴露評估和風險評估。例如，對于“適用和使用范圍”為“各類膚用化妝品”的新原料，應基于各類產品總暴露量進行分析和評估，并考慮吸入風險等，而非針對幾類產品分別評估。

四、如何對原料的吸入毒性相關風險開展安全評估？

根據《化妝品安全評估技術導則》，有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應；根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，原料有可能吸入暴露時，應開展吸入毒性試驗。吸入暴露風險評估既要考慮原料本身的理化性質，又要結合原料在化妝品中使用時的產品劑型、使用方法等因素。對于未預期用于可能存在吸入暴露風險產品的新原料，新原料注冊人、備案人應在新原料“適用和使用范圍”中予以明確（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露風險的產品”）。

五、應如何對新原料中可能存在的風險物質進行識別和評估？

新原料中的風險物質可能來源于起始物料、生產過程以及儲存、使用過程等，應結合相關信息和研究數據充分分析。在新原料注冊備案資料的生產工藝中，應結合反應原理、制備工藝、實際生產過程等，列明具體起始物料、使用的溶劑或助劑、反應過程的中間產物和副產物等。結合新原料特性和穩定性試驗數據等，應全面分析在儲存、使用過程中可能出現的降解產物等。在此基礎上，識別新原料中可能存在的安全性風險物質，說明控制措施，并在安全評估報告中進行分析和評估。

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