重磅！射頻美容儀新規延期2年

“曾經買它窮成狗，如今跌到399”

“19999、9999元的美容儀，全部三位數拿下！”

這是三個月前，家用射頻美容儀緊急甩賣、清倉的真實寫照。家用射頻美容儀由曾經的香餑餑變成燙手山芋，源于一紙文件。按此前政策規定，2024年4月1日起，射頻美容儀需按第三類醫療器械管理，但因尚未有企業獲證，這類產品短暫告別“舞臺”。

就在今天（7月8日），國家藥品監督管理局宣布，對射頻美容儀施行的第三類醫療器械管理的規定，延期到2026年4月實施。換言之，從今天起，家用射頻美容儀又能正常售賣了。

為行業所熟知，在美容儀市場策馬狂奔數年后，2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（下稱：30號公告），明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫療器械管理。并強調，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

至此，射頻美容儀行業便開始了長達兩年的震蕩期。特別是在2023年末到2024年4月1日之間，因大限將至，消費市場頻頻傳來射頻美容儀清倉大減價、美容儀品牌疑似跑路的消息。

但今天，國家藥監局官網發布了關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）（下稱：84號公告）以及解讀文件。

▍截自國家藥監局官網

國家藥監局表示，現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。

因此，在充分聽取行業組織及企業意見基礎上，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要后，國家藥監局發布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

換言之，家用射頻美容儀納入第三類醫療器械管理的規定，延期到兩年后實施。與此同時，30號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的射頻治療儀同樣適用于延期政策，可在2026年4月前繼續銷售。

值得一提的是，對于射頻美容儀的監管是在逐步完善的。今年3月27日，國家藥監局曾發文明確，不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。例如，僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

而作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，作為第三類醫療器械管理。國家藥監局今日發文也再次強調了作為第三類醫療器械管理的射頻治療儀的定義、功能屬性。

巧合的是，就在上周五，頭部家用美容儀品牌AMIRO覓光疑似大裁員、破產的消息在行業傳開。值得一提的是，昨日覓光公開回應此事，稱“倒閉”“破產”等傳聞為不實信息。

不過，在不少業內人士看來，這則傳言也反映出政策對一個行業的影響巨大。此前也有美容儀品牌稱，射頻美容儀約占其銷售額40%。

另有數據顯示，射頻儀占據家用美容儀市場份額70%左右。因而一旦砍掉這類產品，對企業和美容儀行業的沖擊可想而知。

那么，今日國家藥監局給予射頻美容儀過渡期，品牌們第一時間是何反應？是否會立刻重啟上架射頻美容儀產品線，還是繼續等到第三類醫療器械注冊證下發后，再全面重啟？

據此前公開報道顯示，目前已有至少10余個美容儀品牌已在申報醫療器械注冊證或在推進注冊證事宜。青眼號外在科學技術部政務服務平臺查詢發現，截至目前，花至、雅萌、OGP時光機、覓光等5家已有射頻皮膚治療儀的臨床試驗備案情況公示。

今日，青眼號外也聯系了多個美容儀品牌的相關負責人。作為與品牌生存息息相關的政策，絕大多數品牌都已第一時間獲悉了此消息。

不過針對品牌是否有“第一時間重啟射頻儀”的計劃，目前并無品牌給出明確答復。比如花至品牌方告訴青眼號外，“藥監局公告剛剛出來，我們（對射頻儀的）規劃暫時沒有最新信息。”也有某頭部美容儀品牌方稱，“消息有點突然，還在吸收消化中。”

而針對第三類醫療器械證下發的時間，有已進行臨床試驗備案的美容儀品牌相關負責人告訴青眼號外，“發證時間是以政府機構審批為準，品牌也不清楚”。雅萌方也稱，目前相關證件還沒有獲批消息。

覓光方也表示，公司是國內第一批布局家用射頻美容儀三類醫療器械注冊的企業，已正式提交國家藥品監督管理局進行注冊，取證有序推進中。

除上述品牌外，今日，青眼號外在國家藥監局醫療器械平臺查詢發現，自2022年30號公告發布后，尚未有一個品牌獲證。

從以上種種不難看出，這突如其來的延期決定，也打了美容儀品牌們一個“措手不及”。

不可否認的是，對于那些由于疫情和其他因素導致研發、測試進展緩慢，但已實實在在投入大量資源進行產品研發和測試的企業而言，政策的延期帶來了松一口氣的機會。

但有行業分析師亦表示，“不少企業根據之前的規定進行了大量的調整和準備，比如破價清倉、遠低于成本價的銷貨，現在突然延期，這意味著品牌的很多努力和成本投入短期內看起來無異于白費。”

也有行業人士認為，在經歷了此前的“跳樓價”后，品牌如果現在直接重新上架射頻美容儀，如何定價也會成為一門學問，“品牌短期內還是會很迷茫，肯定不能簡單粗暴地收割了。”

在消費者層面，市場屢有傳來皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題，直指產品的安全風險；在企業端，美容儀產品涉嫌虛假宣傳、品牌之間不正當競爭而鬧上法庭的事件也屢有發生。

某種程度上看，新規執行的延期可能意味著射頻美容儀市場又要“亂”了。

不過需要明確的是，射頻美容儀政策松綁，并不意味著門檻降低。青眼號外了解到，第三類醫療器械證注冊周期較長，資料準備大概需要1個月，臨床階段則要6個月至1年，注冊申請階段大概10個月左右；其次，申請費用高，國內首次注冊大概要花費15.36萬元，每年連續繳納4.08萬元，三類醫療器械證有效期一般為5年。如果是臨床試驗，費用大約要400萬元至500萬元。

這足以顯示出射頻美容儀行業在研發與注冊階段的投入之巨大。因此，雖然政策有所放寬，但射頻美容儀行業依然面臨著較高的門檻和嚴格的監管。

就延期政策，有行業人士更是直言，“2022年3月新規下來到2024年4月正式實施這期間，都還沒有計劃要辦證的企業，別說延期到2026年，再延兩年對他們影響都很小，因為門檻就在這。但也不排除有企業趁著政策的窗口期，再賺一波熱錢。”

不過今日，國家藥監局在84號公告的相關解釋中也強調，未獲注冊證的企業需向省級藥品監督管理部門報告醫療器械研制注冊計劃、安全標準承諾、生產質量管理體系等。省級部門應督促企業加快申請注冊，建立產品質量保證條件和管理制度。

與此同時，國家藥監局還表示，生產經營企業應遵守法律法規，依法宣傳產品用途或功效，并提醒消費者按說明書使用。對于非醫療器械管理的射頻類產品，產品名稱和預期用途不得明示或暗示醫療用途，不得使用易混淆的醫療用語。

整體而言，當下的射頻美容儀市場已逐漸擺脫之前的無序狀態，正朝著更加規范和成熟的方向發展。也如某行業人士所言，美容儀注定將是動蕩的一年，唯有長期主義才能應對時代變革。