北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三十八期） （化妝品安全評估專刊）

1.《化妝品原料數據使用指南》中包含七種主要的原料數據類型，各證據類型之間是否有權重順序關系？

答：原料為《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑的，應當滿足《化妝品安全技術規范》的相關要求，即七種證據類型中的證據類型（一），其它原料可結合原料特點和實際情況，采用其余六種證據類型中任意一種，且上述六種證據類型之間無權重順序關系。

2.某產品配方中含有某植物提取物，若該植物在《中國食物成分表》中，是否只需提供證據證明該植物在《中國食物成分表》，可豁免該植物提取物的系統毒性？

　　答：若只提供該植物在《中國食物成分表》中的證據，不能證明該植物提取物在生產工藝中是否混入其他風險性物質，例如有風險性的提取溶劑，則不可豁免該植物提取物的系統毒性。按照《化妝品原料數據使用指南》的相關要求，具有安全食用歷史的原料，還應對其食用歷史、生產工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。

3.完整版安全評估采用原料3年使用歷史作為證據類型時與簡化版安全評估中證據類型3有什么不同點？

答：二者之間最大的區別是完整版原料3年使用歷史可以采用非本企業的3年（含3年）以上使用歷史的原料作為評估依據，需要注意的是還應提供原料生產企業或使用同一原料的化妝品生產企業出具的授權書。其次，完整版原料3年使用歷史進一步明確了同一原料的判定標準，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，且需要提交是同一原料的證明材料，同時明確要求提供上市銷售數據證明，化妝品備案人應對銷售情況進行分析，結果能反應原料在人群中的使用安全性。

4.化妝品備案人開展化妝品與包材的相容性評估時，是否必須按照《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》開展研究？

　　答：化妝品備案人對化妝品與包材的相容性評估方式包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產品歷史安全性數據或報告，根據食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應商提供的數據或聲明或質量控制報告，以及化妝品穩定性實驗結果綜合評估化妝品安全性報告等。化妝品備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。若化妝品備案人無法提供上述安全性評估資料或發現化妝品與其包材發生相互作用并對化妝品質量、安全產生影響時，應參考《化妝品與包材相容性技術指南》開展相關研究。

5.化妝品備案人開展化妝品與包材的相容性評估時,可參考的藥品、食品相關標準有哪些？

答：藥品相關標準主要包括：《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》YBB00142002-2015、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》和《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》等。食品相關標準主要包括：GB31604.1-2023《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品遷移試驗通則》、GB4806.1-2016 《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》和GB5009.156-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品遷移試驗預處理方法通則》等。此外，GB31604系列標準中還包含重金屬、 鄰苯二甲酸酯等有害物質的測定可供參考。