中檢院關于化妝品技術審評常見問題及解答匯總

近日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發布化妝品技術審評常見問題及解答，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

1.氧化型染發產品皮膚過敏測試部分需要觀察多長時間？

《化妝品安全技術規范》中明確規定，氧化型染發產品必須在產品標簽上標注“染發劑可能引起嚴重過敏反應”等安全警示語，因此對于產品標簽中標注皮膚過敏測試方法或標注皮膚過敏觀察時間的，皮膚反應的觀察時間需至少觀察48小時，以保證觀察到所有類型的皮膚不良反應。

2. 如何理解產品標簽宣稱內容與分類編碼功效宣稱之間的關系？

產品標簽宣稱的功效內容應當在《化妝品注冊備案申請表》所填報的分類編碼功效宣稱范圍內，不能超出分類編碼所涵蓋的功效范圍，如分類編碼填報的功效宣稱僅有“保濕”，產品標簽樣稿中可以宣稱與保濕功能相關的內容，例如“保濕”“減緩水分流失”“緩解肌膚干燥狀態”等，不可以宣稱保濕功效范圍以外如“緊致”“舒緩”等相關內容。

3. 防曬類化妝品防曬指數測定報告中，均數的95%可信區間超出均數的17%，應如何處理？

防曬類化妝品防曬指數測定報告中，均數的95%可信區間超出均數的17%時，應按照《化妝品安全技術規范》要求在原受試人群的基礎上增加受試者人數進行試驗，增加的受試者人數應符合《化妝品安全技術規范》要求，并對所有受試者(含原受試者)的測定數據合并進行統計學分析。

4. “微晶”或“微針”類產品是否屬于化妝品定義范疇？

宣稱“微晶”或“微針”類產品，若根據其配方、生產工藝、使用方法、產品內容物形態等綜合判定為非施用于皮膚表面的，則該類產品超出《化妝品監督管理條例》中化妝品定義的范疇。

5. 兒童化妝品應如何設置pH值？

《兒童化妝品監督管理規定》鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行標準。兒童化妝品應按照《兒童化妝品技術指導原則》的要求，根據產品配方、生產工藝、使用方法等相關研究資料設置科學合理的pH值項目、指標范圍、質量管理措施及簡要說明。《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定不需要檢測pH值的產品除外，如純油性（含蠟基）的產品。

6. 配方中使用通過水蒸氣蒸餾得到的植物原料，其標準中文名稱如何填報？

配方中使用了水蒸氣蒸餾得到的植物原料，其標準中文名稱應根據制備工藝所得的實際產物，按照《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中已收錄的原料名稱規范填報。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通過水蒸氣蒸餾得到的油狀液體，應填報為“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，應填報為“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

如果《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中無相應名稱的水蒸氣蒸餾得到的原料，但相應植物提取物名稱已收錄在上述目錄中，可按植物提取物的名稱填報，同時在配方表備注欄中進行說明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通過水蒸氣蒸餾得到的油狀液體，可填報為晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表備注欄中說明“使用部位為花，實際為晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。

7. 配方中使用了直接來源于植物的原料，如何標注具體使用部位？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，配方中使用直接來源于植物的原料，應說明原植物的使用部位。如配方中填報原料為“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，應根據其來源在配方表備注欄中備注其使用部位，如“果肉”。

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