國家藥監局批準注冊化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚

2024年11月4日，國家藥監局發布，批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。該新原料采用化學合成工藝制得，經注冊人組織開展功效和安全性驗證，可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產品除外）。其獲批注冊為我國祛斑美白化妝品研制和使用提供了一種新的選擇。

根據《化妝品監督管理條例》，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。2022年8月1日，中檢院首次針對祛斑美白產品出臺相關政策，發布《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》。2023年3月17日，中檢院擬定《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（征求意見稿）》，突出對于祛斑美白類功效原料的重視。對于該類原料，注冊人應當開展必要的毒理學試驗研究、人體安全性檢驗、安全評估，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的安全性。同時，化妝品注冊人還應當收集文獻資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學合理性，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內外相關法規資料或技術標準、對所使用的祛斑美白原料開展自主研究。異丁酰胺基噻唑基間苯二酚也是新規下，首個獲批注冊的美白劑新原料。