北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第三十七期） （完整安評進階篇）

1、《已上市產品原料使用信息》等同于《已使用化妝品原料目錄》嗎？

　　答：二者并不能等同。

《已上市產品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對我國批件有效期內的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術規范》、無國際權威化妝品安全評估機構評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進行動態更新。《原料信息》中的相關數據可作為化妝品完整版安全評估的證據類型，為化妝品安全評估提供參考，但并未組織對所列原料進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規、標準、規范的相關要求，開展化妝品安全評估。化妝品注冊人、備案人在進行產品生產時，若原料超出《原料信息》中的使用量，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數據使用指南》使用其他原料數據類型。

《已使用化妝品原料目錄》是對在我國境內生產、銷售的化妝品中已使用原料的客觀收錄，該目錄載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評估報告（簡化版）的證據類型，為化妝品安全評估提供參考。因未組織對原料安全性進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。該目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的，化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品安全技術規范》規定，選擇使用符合法律法規、強制性國家標準、技術規范相關要求的原料。

2、普通化妝品備案時，使用了尚在安全監測期化妝品新原料的，對新原料進行安全評估時有哪些注意事項？

　　答：根據《化妝品安全評估資料提交指南》，使用安全監測期內新原料的化妝品屬于第一類化妝品，在進行備案時應提交化妝品安全評估報告。對產品中使用的安全監測期內新原料進行評估時，應評估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術要求。

3、普通化妝品備案時，使用納米原料的，對納米原料進行安全評估時有哪些注意事項？

　　答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》和《化妝品安全評估資料提交指南》，納米原料是指在三維空間結構中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構成的不溶或生物不可降解的人工原料。產品配方中含有納米原料，應明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質等信息的原料質量規格，并基于該原料的質量規格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。

　　由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產品中使用納米原料。

根據《兒童化妝品監督管理規定》，兒童化妝品不允許使用納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當在產品安全評估資料中說明原因，至少包括產品配方必須使用該原料且其他原料無法替代的必要性分析，提供該原料僅有納米技術的說明，并且對兒童使用的安全性進行充分評價，必要時，提供安全性評價試驗結果作為證據支持。

4、對植物提取物原料進行安全評估時，可采用的證據類型和評估方法主要包括哪些？

　　答：（1）國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。（2）世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。（3）監管部門公布的已上市產品原料使用信息。（4）原料3年使用歷史。（5）安全食用歷史。（6）毒理學關注閾值（TTC）。

但評估時應注意以下幾點(1)應基于數據的科學性和合理性，遵循科學、公正、透明和個案分析的原則，選用最相關和可靠的數據類型開展評估。必要時，應結合產品使用部位和使用方式等，提供局部毒性數據。(2)對植物提取物原料進行安全評估時，如經自行判定無法采用《化妝品原料使用數據指南》中任一數據類型進行評估，在按照風險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學終點的相關數據，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發等特殊功效，且上述情形的原料個數不超過配方中總成分個數的10%，此時可進行終產品安全性測試，對終產品的安全性進行綜合評價分析。(3)使用毒理學關注閾值（TTC）進行評估時，應通過實驗室檢測或文獻檢索，收集植物的來源、制備過程、化學成分、特征性成分、理化特性、質量規格、雜質等信息，盡可能多的識別出單一或大類成分，尤其是主要化學成分和特征性成分等，組分含量可通過類別組分進行計算。除生產過程中添加的必要溶劑或穩定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定的成分含量不低于50 %。

5、使用原料安全食用歷史數據進行評估時經常出現的問題有哪些？

　　答：（1）采用世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全物質（GRAS）等，未對相關資料進行分析，未明確是否符合我國化妝品相關法規規定就采用相關結論。

　　（2）直接采用《中國藥典》中的口服安全性數據。

　　（3）化妝品配方中的植物原料與所采用的該原料安全食用歷史數據在使用部位上無對應關系。

　　（4）化妝品配方中的植物原料與所采用的該原料安全食用歷史數據在提取工藝（如提取溶劑），雜質帶入等條件上不一致。

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