北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第三十二期） （化妝品安全評估專刊）

1、化妝品安全評估資料何時實施分類管理？化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時是否可以繼續提交簡化版安全評估報告？

根據《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）規定，自2024年5月1日起對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔查。2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

2、化妝品安全評估資料分類管理將化妝品分為幾類？每類化妝品在申請注冊或進行備案時應當提交哪類安全評估資料？

根據中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發布的《化妝品安全評估資料提交指南》，化妝品共分為兩類：

第一類化妝品包括特殊化妝品、嬰幼兒和兒童化妝品、使用安全監測期內新原料的化妝品。此類化妝品在申請注冊或進行備案時應提交化妝品安全評估報告。

第二類化妝品是指除第一類化妝品之外的化妝品，根據是否使用較高風險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為以下兩種情形。

情形一：

（1）使用納米原料的化妝品；

（2）非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《技術規范》）表5未收載的防曬劑作為光穩定劑的化妝品

（3）功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質（物理方式去角質除外）的化妝品；

（4）產品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或著色劑等）或者氣霧劑的化妝品；

（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品。符合此情形的第二類化妝品進行備案時，在備案人質量管理體系運行良好前提下，除提交化妝品安全評估基本結論外，第（1）至（4）項還應分別提交納米原料、光穩定劑、功效宣稱中的功效原料、所含功效原料/著色劑或者推進劑的安全評估資料，第（5）項還應提交儀器或者工具對化妝品的作用機理以及對其安全影響的評估資料，安全評估報告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報告。

情形二：第二類化妝品中除情形一之外的其他普通化妝品。符合此情形的第二類化妝品進行備案時，在備案人質量管理體系運行良好前提下，可提交化妝品安全評估基本結論，安全評估報告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報告。

3、開展化妝品終產品安全性測試應滿足哪些要求？

根據中檢院發布的《化妝品安全評估資料提交指南》，在對原料進行充分研究的基礎上，如無法采用《化妝品原料使用數據指南》中任一數據類型進行安全評估，僅因缺少部分毒理學終點評估數據而不能夠完成安全評估的，不超過配方成分總個數10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》設置的毒理學試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展產品的安全性測試，對終產品的安全性進行綜合評價分析。

4、化妝品安全評估主要的原料數據類型有哪些？

根據中檢院發布的《化妝品原料數據使用指南》，化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數據類型包括：（一）《化妝品安全技術規范》（以下稱《技術規范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑。

（二）國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。

（三）世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。

（四）監管部門公布的已上市產品原料使用信息。

（五）原料3年使用歷史。

（六）安全食用歷史。

（七）結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

5、采用《已上市產品原料使用信息》收錄的原料使用量作為化妝品安全評估依據，應當注意哪些事項？

中檢院發布的《已上市產品原料使用信息》是對我國批件有效期內特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中、且無權威機構評估報告的原料使用量的客觀收錄。其載明的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考。化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產品的原料使用量，淋洗類產品可參照駐留類使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序；（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發的順序等兩種情形，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估原料的眼刺激性。

6、《國際權威化妝品安全評估數據索引》收錄的是哪些數據？

《國際權威化妝品安全評估數據索引》是對我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）和美國化妝品原料評價委員會（CIR）已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集。化妝品注冊人、備案人在開展化妝品安全評估時，可采用包括但不限于以上評估機構發布的評估結論。

7、完整版安全評估報告與簡化版安全評估報告的主要區別有哪些？

二者的主要區別包含兩個方面：

一是完整版安全評估報告新增產品理化穩定性評價（主要包括產品的穩定性評價以及產品與包材相容性評價）和產品微生物學評估（即產品防腐劑挑戰試驗）。根據中檢院發布的《化妝品安全評估資料提交指南》，企業可以依據國家標準、技術規范、行業標準、國際標準、技術指南或者企業自建方法對產品穩定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究，并在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論。

二是簡化版安全評估報告中的證據類型“化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量(即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》”不再作為完整版安全評估報告的證據類型。

提示：近日中檢院陸續發布多項關于安全評估的相關技術指南，建議化妝品注冊人、備案人及時學習相關內容，提高化妝品安全評估能力。

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