器審中心發布關于髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則，適用于髖關節假體（包括全髖關節假體和部分髖關節假體）同品種臨床評價，髖關節假體分類編碼為13-04-01，管理類別為III類。常規設計的髖關節假體通常由髖臼杯、髖臼內襯、股骨頭、股骨柄組成。

本文根據NMPA發布了新的醫療器械免臨床目錄調整情況將新增的免臨床產品單獨匯總，將產品描述修訂對免臨床的范圍有實質影響的產品也單獨匯總，將更新內容進行對比。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州希科檢測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。

聚焦超聲醫美技術是一種非侵入性的美容方法，通過利用超聲波的能量對皮膚進行治療和修復。超聲醫美產品在我國作為第三類醫療器械管理，

本文基于已發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，為大家梳理重點，希望通過這篇文章，讓大家能深入的了解射頻美容產品的注冊要點，合理安排產品上市計劃。

為充分發揮法治宣傳教育基地作用，促進藥品監管人員行政執法能力持續提升，推動企業更好落實主體責任，增強人民群眾對藥品法律法規的理解，國家藥品監督管理局高級研修學院在開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育期間，舉辦藥品監管法規公益培訓。

醫療器械臨床試驗是確保醫療器械安全有效性的重要步驟。在實施臨床試驗之前，醫療器械必須經過一系列嚴格的檢測和評估，包括實驗室研究和動物實驗等。臨床試驗階段是最后一道關口，也是最關鍵的一步。

截至2023年7月18日，已有11個省份實行注冊證轉移制度，其中浙江為新增省份，湖南注冊證轉移制度已于2022年6月取消此政策。

上海市藥品監督管理局組織制定了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》

2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個,其中涉及醫美領域的共21個。