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13無源植入器械
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【CMDE】關于發布髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告(2023年第27號)
器審中心發布關于髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則,適用于髖關節假體(包括全髖關節假體和部分髖關節假體)同品種臨床評價,髖關節假體分類編碼為13-04-01,管理類別為III類。常規設計的髖關節假體通常由髖臼杯、髖臼內襯、股骨頭、股骨柄組成。
【CMDE】關于發布髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告(2023年第27號)
【學習】無源非植入醫療器械包裝注冊監管的思考
無源非植入醫療器械包裝注冊監管的思考
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國家藥監局器審中心關于發布整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點(試行)技術審評要點的通告(2022年第47號)
本指導原則為《醫療器械分類目錄》中13無源植入器械,分類編碼為13-09-02器械的指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
國家藥監局器審中心關于發布整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點(試行)技術審評要點的通告(2022年第47號)
“童顏針”介紹及臨床試驗設計思路
“童顏針”介紹及臨床試驗設計思路
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【CMDE】關于公開征求《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則(征求意見稿)》等四項指導原則意見的通知
本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-07-06、16-06-01、13-09-03類器械的指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
【CMDE】關于公開征求《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則(征求意見稿)》等四項指導原則意見的通知
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