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臨床評價路徑
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【分享】免臨床目錄對比分析
本文根據NMPA發布了新的醫療器械免臨床目錄調整情況將新增的免臨床產品單獨匯總,將產品描述修訂對免臨床的范圍有實質影響的產品也單獨匯總,將更新內容進行對比。
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【分享】射頻美容設備注冊審查要點
本文基于已發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》,為大家梳理重點,希望通過這篇文章,讓大家能深入的了解射頻美容產品的注冊要點,合理安排產品上市計劃。
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【CMDE】關于發布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告(2023年第20號)
器審中心發布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則,適用于常規設計的椎間融合器同品種臨床評價,該類產品分類編碼為13-03-04,管理類別為III類。
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醫療器械臨床評價路徑分析
本文主要介紹了醫療器械臨床評價路徑決策的分析思路,以便企業更好的通過非臨床試驗的方式完成臨床評價。
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