歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州希科檢測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。

本文基于已發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，為大家梳理重點，希望通過這篇文章，讓大家能深入的了解射頻美容產品的注冊要點，合理安排產品上市計劃。

本指導原則中常規強脈沖光產品和便攜手持式強脈沖光脫毛類產品，可由個人按照說明書自行使用的屬于09物理治療器械說明分類下03光治療設備中的04強脈沖光治療設備(400nm～1200nm)，分類編碼為09-03-04，產品的管理類別為二類。強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。

本指導原則屬于09物理治療器械分類下07高頻治療設備（>200kHz）中的02 射頻淺表治療設備(200KHz~5MHz)，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中09物理治療設備，分類編碼為09-07-02的第三類醫療器械指導原則。