【分享】超聲醫美產品注冊要點

  聚焦超聲醫美技術是一種非侵入性的美容方法，通過利用超聲波的能量對皮膚進行治療和修復。它被廣泛應用于面部和身體的各種問題，包括皮膚松弛、皺紋、痘疤、色素沉著等。與傳統的手術和藥物治療相比，聚焦超聲醫美具有無創傷、無恢復期、安全高效的優勢，受到了眾多消費者的喜愛。

超聲醫美產品在我國作為第三類醫療器械管理。本文基于瑞旭以往案例經驗及相關法規梳理注冊申報重點，供各位深入了解超聲醫美設備注冊合規審查要點，合理安排上市計劃。

一、監管依據與監管類別

依據相關法規規定，注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。目前，超聲醫美類產品沒有特定的分類目錄，可能的產品類別為01（有源手術器械）-01（超聲手術設備及附件）-02（高強度超聲治療設備）。

二、注冊申報要求

1.性能指標

本產品無指導原則，企業可根據自身產品的技術特點制定相關性能指標及其具體要求。例如聲場特性、輸出聲功率、聲工作頻率、治療頭超溫等重要的性能指標。

2.研究資料

性能研究重點關注作用機理研究、量效關系和能量安全研究、軟件研究、生物學特性研究，各研究根據產品實際情況制定試驗方案或測試方法。如涉及動物試驗，應按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關要求開展。

3.說明書

說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》，明確產品結構組成、預期用途、禁忌癥、使用限制、用途和適用部位、使用方法、使用場景、注意事項、使用期限、說明書修訂或編制日期等內容。

4.主要參考標準

本產品目前無指導原則，主要參考標準如下：

GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》

GB/T 14710—2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》

GB/T 16886.1—2021《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

YY 1057-2016 《醫用腳踏開關通用技術條件》

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準電磁兼容 要求和試驗》

GB 9706.1—2020 《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.262-2021《醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求》

YY/T 1767-2021《超聲 功率測量 高強度治療超聲（HITU）換能器和系統》

YY 0592-2016《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》

YY 0830-2011《淺表組織超聲治療設備》

三、臨床評價要求

臨床評價是評估超聲醫美產品安全性、有效性的證據，超聲醫美設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品，申報時應提交臨床評價資料。

四、超聲醫美產品監管現狀

根據國家藥監局公開信息查詢可知，目前聚焦超聲應用于美容領域已獲批產品僅有一款，即賽諾龍醫療有限公司生產的聚焦超聲減脂儀（注冊證編號：國械注進20183011020）。

目前，聚焦超聲（HIFU）產品少，且獲批困難。全球上市用于面部的產品僅有三款，分別為Ultherapy、Doublo和Sofwave。

國內比較有名的湖南半島的超聲治療儀雖預期用途有用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療，但該產品原理為通過低能量超聲對組織作用輔助治療，按照《醫療器械分類目錄》，屬于09-06超聲治療設備，按照第二類醫療器械管理。