器審中心發布關于髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則，適用于髖關節假體（包括全髖關節假體和部分髖關節假體）同品種臨床評價，髖關節假體分類編碼為13-04-01，管理類別為III類。常規設計的髖關節假體通常由髖臼杯、髖臼內襯、股骨頭、股骨柄組成。

本文根據NMPA發布了新的醫療器械免臨床目錄調整情況將新增的免臨床產品單獨匯總，將產品描述修訂對免臨床的范圍有實質影響的產品也單獨匯總，將更新內容進行對比。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州希科檢測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。

聚焦超聲醫美技術是一種非侵入性的美容方法，通過利用超聲波的能量對皮膚進行治療和修復。超聲醫美產品在我國作為第三類醫療器械管理，

國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂，調整了預期用途等內容表述。

本審評要點適用于體外膜氧合（ECMO）耗材產品，如膜式氧合器、離心泵泵頭、體外循環管路和體外循環插管等組件，有需求企業可下載原文

器審中心發布醫用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則，醫用無針注射器屬《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下的03無針注射器，管理類別為第三類。一次性使用人體動脈血樣采集器屬于《醫療器械分類目錄》中22臨床檢驗器械目錄下11采樣設備和器具項下01動靜脈采血針及連接件，管理類別為第三類。一次性使用靜脈營養輸液袋，分類編碼14-02-11，管理類別為第三類。經皮腸營養導管,分類編碼14-05-01，管理類別為第三類。

器審中心發布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則，適用于常規設計的椎間融合器同品種臨床評價，該類產品分類編碼為13-03-04，管理類別為III類。

器審中心發布腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點，該產品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。

瑞旭對2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”進行會議總結，包括會場講師情況、內容介紹、現場反響的總結。