化妝品監督管理常見問題解答（三） - 行業新聞 - 日化品

為進一步規范化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了業界比較關注的問題，現依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行解答：

問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

問：如何正確認識化妝品功效宣稱評價？已經注冊和備案產品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規要求？

答：為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局制定發布了《化妝品功效宣稱評價規范》（2021年第50號，以下簡稱《規范》）。根據《規范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區按照藥品或醫藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。

對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定，上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。注冊人、備案人按照《規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。

問：化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數量如何確定？

答：依據《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品生產質量管理規范》，化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠的產品留樣。該留樣制度的目的是為保證產品質量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產品質量安全的主體責任；同時在已銷售的產品出現質量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產品的合法性和安全性。

在留樣制度的實際執行中，根據上述法規規定，同時為節約企業經營成本，綜合考慮不同的產品類別、包裝規格、成品狀態等因素，國家藥監局化妝品監管司參考監管工作實際并結合行業調研情況，梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數量（見下表），供廣大企業在生產經營實踐中參考。對于下表中未列的產品類型，請化妝品注冊人、備案人按照法規要求自行確定留樣數量。

化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表

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注：彩妝類產品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時，可以結合其半成品對產品進行留樣，留樣應當滿足產品質量檢驗的需求。

問：進口化妝品注冊人、備案人對其進口中國的化妝品應在哪里留樣？

答：2021年11月，國家藥監局發布《關于貫徹執行〈化妝品生產經營監督管理辦法〉有關事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。分多次進口同一生產批次產品的，應當至少于首次進口時留樣一次。

依據《化妝品生產質量管理規范》，委托生產的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經營場所留樣，也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。境內責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇，應當能夠滿足法律法規的規定和標簽標示的產品貯存要求。

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