北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第十九期）

1. 什么是化妝品標簽？

根據《化妝品標簽管理辦法》第三條，化妝品標簽，是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。也就是說，標簽既包括“軟件”信息，也包括“硬件”信息載體。

2. 什么是最小銷售單元？《化妝品標簽管理辦法》對最小銷售單元的標簽有哪些要求？

最小銷售單元的定義：以產品銷售為目的，將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝的產品形式。

根據《化妝品標簽管理辦法》第五條，化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準和技術規范要求，標簽內容應當合法、真實、完整、準確，并與產品注冊或者備案的相關內容一致。

化妝品標簽應當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現象。

3. 《化妝品標簽管理辦法》中對不同包裝的標簽標注有哪些特殊規定？

（1）具有包裝盒的產品

根據《化妝品標簽管理辦法》第七條，具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。

根據《化妝品標簽管理辦法》第十四條，在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時，除可以選擇生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的方式標注外，還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。

（2）小規格包裝產品

根據《化妝品標簽管理辦法》第十七條，化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格包裝產品，僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。

4. 兒童化妝品標簽需要特別標注哪些內容？

根據《兒童化妝品監督管理規定》第六條，一是兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志，即“小金盾”；二是兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。此外，還鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品。

5. 備案系統中產品標簽模塊填報有哪些常見問題？

●  凈含量填報不全

有多個規格的產品，在“凈含量”一欄中應當填報所有規格，不能僅填報一個規格。

●  其他特別宣稱未進行相應勾選

（1）特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚）

產品標簽中宣稱“所有肌膚適用”、“適合敏感肌”或者類似表述時，應當勾選該宣稱。

（2）宣稱量化指標的（時間、統計數據等）

產品標簽中功效宣稱保持時間、相關統計數據、具體pH數值等，應當勾選該宣稱。

6. 附件資料中上傳標簽圖片不符合要求

標簽圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現產品外觀的立體展示圖，圖片應當完整、清晰。平面圖應當容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖。完整的平面圖包括產品包裝頂部和底部圖片。平面圖和立體展示圖上傳設計圖的，不應當標注色澤和尺寸等信息。

7. 銷售包裝平面圖

（1）產品標簽中備案人地址、生產企業地址、產品執行的標準編號等信息與備案申請表中相應信息不一致。

（2）進口產品的中文標簽中未體現原包裝標簽中有關產品安全、功效宣稱的內容。如原包裝中有關于原料功效的宣稱，中文標簽中未進行相應標注。

（3）中文標簽中標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內容。

（4）標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童，但未按照兒童化妝品備案。如包裝印有兒童圖案，備案系統中填報使用人群為“普通人群”。

（5）國產產品包裝中使用其他文字或者符號的，未在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明。

（6）化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解，但不屬于禁止標注內容的創新用語的，未在相鄰位置對其含義進行解釋說明。

（7）上傳圖片的標簽內容和說明書內容超出產品標簽樣稿載明的內容。如中文標簽中標注了產品的貯存條件，標簽樣稿中未載明相應內容。

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