北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總 - 行業新聞 - 日化品

化妝品,化妝品備案,質量管理

北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（用戶權限專刊）:

問：質量安全負責人任職條件有什么要求？

答：質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

問：質量安全負責人簡歷提供哪些內容？

答：質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。質量安全負責人相關專業知識和質量安全管理經驗應當符合法律法規要求。

問：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？

答：根據國家藥監局發布的《化妝品生產經營常見問題解答（一）》，為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人

問：從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人是否需要以“生產企業”名義另外開通賬戶權限？

答：具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關資料，取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。我國境內僅從事受托生產的化妝品企業應當以“生產企業”名義開通賬戶權限，以便關聯確認委托生產關系。

問：化妝品用戶信息相關資料是否需要逐頁加蓋公章？

答：化妝品注冊備案資料應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業（其他組織）負責人簽字。除政府主管部門或者有關機構、注冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應由境內注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。

來源：北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第六期）（用戶權限專刊）

問：境內責任人開通用戶權限時提交的授權書有哪些要求？

答：境內責任人開通用戶權限提交的授權書應當是境內責任人授權書原件及其公證書原件。境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。

問：境內責任人的授權書可以使用原在華申報責任單位授權書嗎？

答：原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權書，不能繼續使用。原進口普通化妝品的境內責任人授權書，可以繼續使用（僅辦理普通化妝品進口備案）。因原境內責任人授權書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內責任人在開通境內責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權書原件掃描件，提交紙質文件時可提交授權書復印件。

問：申請用戶權限時，境外生產企業的生產規范證明資料有哪些要求？

答：境外生產企業應當提交生產企業符合質量管理體系或者生產質量管理規范的資質證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區）政府主管部門、認證機構或者具有所在國（地區）認證認可資質的第三方出具或者認可，載明生產企業名稱和實際生產地址信息。無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關公證的或由我國使（領）館確認的復印件。境外生產質量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。

問：境外注冊人、備案人名稱發生變化的，如何更新用戶信息?

答：境外注冊人、備案人名稱發生變化的需要更新用戶信息的,應當在注冊備案信息服務平臺進行用戶信息的一般審核更新，并經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。一般審核更新時，應當提交一般審核更新信息表。境外注冊人、備案人名稱發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件。

問：生產企業增加生產場地的，如何在化妝品注冊備案信息服務平臺辦理?

答：生產企業增加生產場地的，應當在化妝品注冊備案信息服務平臺進行生產場地更新，并經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。進行生產場地更新時，應當提交生產場地更新信息表。其中，境外生產企業增加生產場地的，應當按要求提供境外生產質量管理規范證明相關資料。

來源：北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第十二期）（用戶權限專刊）

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