醫療器械臨床試驗前研究-小樣本量臨床試驗（預試驗） - 行業新聞 - 醫療器械

小樣本量預試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標準物質或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎。依據預試驗結果，可初步評價申報產品臨床有效性及人體安全性，觀察人體對于新器械的耐受程度以及產品工作性能，為正式臨床試驗提供樣本量的估算，為制定注冊試驗方案提供可靠依據。試驗對象可以是健康志愿者也可以是患者。

目前中國境內還沒有專門針對醫療器械預試驗的指導原則，部分高風險醫療器械指導原則有部分內容專門提及預試驗。

相關企業在設計產品的預試驗可以參考下面指導原則。

境內		《全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評要點》
境內		《主動脈覆膜支架系統臨床試驗審評要點》
境外	美國FDA	《InvestigationalDevice Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies,Including Certain First in Human (FIH) Studies》
	ICH	《Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of HumanClinical Trials and Marketing Authorisation for Pharmaceuticals》
	歐盟	《Guideline On Requirements For First-In-Man Clinical Trials ForPotential High-Risk Medicinal Products》

1、開展預試驗的原因

(1) 產品研發是一個動態的持續過程，不斷更新。

(2) 當對產品的安全性和有效性有新認識時可能要補充相關研究。

(3) 對于診斷類器械，預試驗至關重要，可以了解產品的檢測性能。

(4) 預試驗研究有助于產品的設計定型。

(5) 預試驗有助于了解器械工作原理。

(6) 預試驗可以了解操作者的技能。

2、開展預試驗注意事項：

(1) 開展預試驗時不應抱著滿足審評要求的想法，應以深入了解產品為初衷，了解產品臨床試驗難度、幫助研究者熟悉產品、確定產品預期用途等各方面考慮研究產品自身特性，從而有效降低后期注冊臨床試驗風險。

(2) 醫院的預試驗也需要通過倫理會的批準。

(3) 如某產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，不建議將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統計。可行性試驗可初步評估產品的安全性和性能，為確證性試驗設計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結果的統計，應遵循預先規定的統計分析計劃；不建議在試驗結束后，將二者試驗結果合并統計，不利于產品評價。-CMDE《共性問題》回復

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