未如期續證的醫療器械再次注冊時如何開展臨床評價 - 行業新聞 - 醫療器械

對于已注冊產品如未能在規定時間內申請延續注冊，按照法規要求，需按照首次注冊要求申請產品注冊，本文重點討論了未如期續證的醫療器械產品再次注冊時臨床評價如何開展。

依據CMDE解釋，未能及時續證醫療器械產品，再次注冊時可以選擇原注冊產品作為同品種產品，進行臨床評價。同品種臨床評價，有以下兩種途徑：

1) 通過等同器械的臨床數據進行臨床評價

2) 使用可比器械的臨床數據進行部分臨床評價

判斷未能如期續證的產品與原注冊產品的差異性，來選擇哪種途徑進行同品種臨床評價。產品的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法、生物學特性、技術特征等是否發生實質性變化。

若再次申報的產品與原注冊產品沒有變化，可選擇原注冊產品作為等同器械，進行臨床評價。提供的臨床數據包括原注冊產品上市前和上市后的臨床數據，臨床數據包括臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻數據等，其中臨床經驗數據可以來源于真實世界數據、上市后監測報告、不良事件等。

若再次申報產品與原注冊產品存在差異的情況下，若注冊申請人急于獲得注冊證，使產品能合規上市銷售的，可先保持產品與已獲證產品一致，進行申報，以獲批注冊證，達到產品合規上市的目的。這是最簡單快速的申報方式。

針對差異部分，注冊人可以根據產品的差異情況準備申請變更注冊申報資料，針對差異點考慮如何進行臨床評價。

注冊申請人按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求進行對比，產品的適用范圍相同，技術特征和生物學特征存在差異，但可以通過充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，則能論證其等同性，按照等同器械進行臨床評價。

當注冊申請人按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求進行對比，不能論證兩者的等同性，但產品的適用范圍、技術特征和或生物學特性具有廣泛相似性，則原注冊產品可作為對比器械，注冊申請人使用原注冊產品的臨床數據用于支持申報產品的部分臨床評價，作為臨床證據的一部分。針對差異性，可選擇多個同品種醫療器械進行同品種對比，或提交差異性不對產品的安全性產生不利影響的支持資料，例如動物試驗、實驗室測試、臨床文獻數據、臨床試驗數據等。

綜上可見，產品上市后積累臨床經驗數據非常重要，一方面可以通過積累臨床使用經驗進一步確認產品的有效性，充分識別產品的風險，分析產品需要改進的重點，安全有效地對產品進行改進，從而研發下一代產品。另一方面注冊申請人在分析可行的前提下，選用前代產品或同系列產品作為對比器械，進行醫療器械同品種臨床評價，縮減產品上市成本以及縮短上市周期。

附：醫療器械不良事件檢索來源

國家	查詢網站
中國	《醫療器械不良事件信息通報》：https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/ 《醫療器械警戒快訊》：https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/
美國	不良事件查詢數據庫MAUDE：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm 召回查詢數據庫Recall：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm 按年份查詢警告信（warning letter）：https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies
英國	英國醫療器械警報（MHRA）：https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=
加拿大	召回和警戒：https://recalls-rappels.canada.ca/en
澳大利亞TGA	不良事件：https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx 召回：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx 警戒：https://www.tga.gov.au/resources/alert?f%5B0%5D=type%3A175
日本	PMDA:https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html
德國BfArM	發布FSCAs(Field Corrective Actions): https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724

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