【會議通知】有源醫療器械注冊臨床技術研討會【11月10日線上會議】 - 培訓會及總結 - 醫療器械

有源醫療器械注冊臨床技術研討會

【11月10日線上會議】

有源醫療器械作為醫療器械中數量最多的產品，其注冊申報的法規涉及到：

①自2023年5月1日起實施新版的GB 9706-2020要求；

②軟件的相關要求；

③網絡安全的要求；

④生物學評價的要求；

⑤臨床評價CER（Clinical Evaluation Report）要求；

有源器械產品原理各不相同，使用方法多種多樣，臨床應用應有盡有。正是基于這些，涉及有源產品的法規、標準和指導原則繁雜。如何劃分注冊單元，如何送檢，如何進行臨床評價申報等都是關心的問題。

為使從事有源醫療器械注冊工作的人員更好地理解有關政策法規，熟悉有源醫療器械注冊審評的工作程序與要求，，有效提高注冊申報工作的質量與效率，北京《醫療裝備》雜志社聯合瑞旭集團-北京西爾思于2023年11月10日舉辦一期“有源醫療器械注冊臨床技術研討會”。

會議議題

☆有源產品注冊申報策略

★有源產品的檢測

★有源產品的注冊資料

※有源產品注冊申報臨床評價

★臨床評價的前期分析

★臨床評價的方法策略

會議安排

會議時間：2023年11月10日 13：30-15:50

會議方式：線上研討會

培訓收費：公益免費

主辦單位：《醫療裝備》雜志

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

聯系人： 張經理

北京：010-8312 3902 杭州：0571-8720 6527郵箱：md@cirs-group.com

會議議程

會議時間	主題報告	講師
13：30-14：30	有源醫療器械注冊申報有源醫療器械注冊法規概況有源醫療器械檢測要求有源醫療器械注冊資料編寫	戴清楠瑞旭集團
14：30-15：30	有源醫療器械注冊申報臨床評價醫療器械臨床評價路徑及要求同品種醫療器械臨床評價	門穎群瑞旭集團
15：30-15：50	Q&A

注：以上安排可能隨具體進度而調整，以培訓實際日程為準

報名方式

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有源會議.png

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主辦單位簡介

《醫療裝備》雜志

《醫療裝備》雜志創刊于1987年，是中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會會刊，由北京市藥品監督管理局主管、北京市醫療器械檢驗研究院主辦。雜志定位于“關注醫療裝備行業的學術研究、促進業內跨界交流”，秉承創刊初始國家衛生部已故原衛生部部長陳敏章教授親筆題寫的“溝通信息、促進交流、為醫療裝備的現代化合理化服務”為核心理念。

創刊30余年來，《醫療裝備》雜志受到越來越多學術研究機構、企業以及全國各大醫院、醫療機構等的認可，被CNKI、萬方數據庫、《中國學術期刊綜合評價數據庫》統計源期刊、《中國核心期刊（遴選）數據庫》等數據庫收錄。

瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術服務機構，總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國及中國北京、南京、上海等地擁有多家分支機構和實驗室。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，依托專業的材料實驗室、動物實驗室及研發、檢測、注冊、臨床技術團隊，為國內外醫療器械研發生產企業提供研發生產、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗、質量體系、注冊申報、技術培訓等全產業一體化解決方案，幫助企業推動創新醫療器械安全有效，并快速合規獲得市場準入。

北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。

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