【官方解讀】醫療器械臨床試驗管理規范FAQ（五）

       2022年6月15-6月17日北京市藥監局開展了“醫療器械注冊新政策培訓會”，此次培訓主題圍繞《醫療器械臨床試驗質量管理規范》新政策下醫療器械的境內外臨床試驗設計、數據遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關法規進行講解，會后器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關問題解決的最優路徑。

         本文對此次答疑進行文字版整理，以下為第三期主題。

第三期 

醫療器械臨床試驗立卷審查要求和常見問題分析

1、需要臨床前審批的，但是開始前沒有發現，臨床試驗過程中可以同步申請嗎？

         答：這種情況是不可以的，需要臨床前審批的產品需要在開展臨床試驗前進行臨床審批。

2、臨床試驗產品提交臨床方案和臨床報告外，還需要提交臨床評價報告嗎？如需要，同品種比對說明處寫到什么程度？

 答：醫療器械臨床評價指導原則中關于醫療器械臨床試驗評價報告的書寫模板，結合導則，在這種情況下，臨床試驗的產品除提交臨床評價報告外，臨床試驗中如方案、多中心報告，臨床小結，等等都是作為附件提交的。作為臨床評價報告里面的其他內容，比如產品描述，第一二章節產品適用范圍、第四五章節關于適用范圍和說明書等等，這些內容也是關于臨床評價報告里面提到的一些主要內容。

關于同品種，同品種比對里面提到的等同性和可比性是不適用的，不適用的內容從文字性表述來看直接不適用就可以，核心的內容是主要還是按照目前這個臨床試驗產品提交的臨床試驗數據來進行相關的審評。