【上海市】UDI常見問題問答

1、醫療器械唯一標識（UDI）是什么？包括什么？

      答：“醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）

“醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）

2、醫療器械唯一標識的產品標識（DI）和生產標識（PI）分別是什么？

      答：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）

3、創建、賦予和維護醫療器械唯一標識的責任主體是誰？

      答：“注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

      鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第六條）

      “注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第九條）

4、醫療器械唯一標識相關標準有哪些？

      答：目前相關標準有YY/T 1630-2018 《醫療器械唯一標識基本要求》、YY/T 1681-2019 《醫療器械唯一標識系統基礎術語》、YY/T 1752-2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》和YY/T 1753-2020《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》。最新內容可通過中國食品藥品檢定研究院網站搜索“醫療器械唯一標識”查詢。網址http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

5、目前醫療器械唯一標識的發碼機構有哪些？

     答：目前已在國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫上傳發碼規則的發碼機構有3家，分別為中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，有關發碼機構及其規則等信息，請前往醫療器械唯一標識數據庫（UDI數據庫）查詢(https://udi.nmpa.gov.cn)。

6、哪些包裝級別要求賦予醫療器械唯一標識？

     答：“注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條）

7、醫療器械唯一標識數據載體可以采用哪些形式？

      答：“當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。”（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

     “醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條）

8、自動識別和數據采集是什么？人工識讀是什么？

      答：“自動識別和數據采集，是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十七條）

9、醫療器械唯一標識數據庫是什么？由誰建立？

      答：“醫療器械唯一標識數據庫是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）

“國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十三條）。

10、醫療器械唯一標識數據庫中的相關數據由誰負責上傳、維護和更新？

        答：“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十四條）

有關數據填報具體要求等信息，請前往醫療器械唯一標識數據庫查詢(https://udi.nmpa.gov.cn)。

11、注冊人/備案人需在什么環節提交哪些醫療器械唯一標識相關信息？

        答：“注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十五條）

12、注冊人/備案人是否需要上傳生產標識（PI）信息至醫療器械唯一標識數據庫？

       答：不需要。

       注冊人/備案人只需在醫療器械唯一標識數據庫內填報生產標識（PI）是否包含批號、序列號、生產日期、失效日期，填報舉例如上圖。

13、醫療器械唯一標識系統建設遵循哪些原則？

       答：“醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）

       醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第四條）

       注冊人/備案人作為第一責任人負責落實，積極應用唯一標識提升產品質量和企業管理水平（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

14、第一批實施醫療器械唯一標識的品種和時間是什么？第二批實施醫療器械唯一標識的品種和時間是什么？

       答：第一批實施品種共9大類69個高風險第三類醫療器械，實施時間是從2021年1月1日開始（詳見國家藥品監督管理局2020年 第106號公告）；第二批實施品種是在第一批實施品種基礎上的其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑），實施時間是從2022年6月1日開始（詳見國家藥品監督管理局2021年 第114號公告）。

15、經營企業、醫療機構從醫療器械唯一標識數據庫獲取產品標識和相關數據的方式有哪些？

       答：醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過登陸UDI數據庫選擇數據查詢、數據下載和數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

16、注冊人/備案人實施醫療器械唯一標識的關鍵點通常有哪些？

       答：實施關鍵點包括但不限于：選擇發碼機構、分配產品標識、明確包裝級別及對應關系、確定生產標識、選擇數據載體、規范放置載體、完善標簽設計、開展賦碼符合性檢查、驗證待上傳數據、按要求上傳數據至UDI數據庫、及時發布和維護數據等。

17、醫療器械經營企業可以開展哪些醫療器械唯一標識工作?

       答：醫療器械經營企業應加強學習醫療器械唯一標識相關法規和標準，充分了解所經營產品的注冊人/備案人實施唯一標識的具體計劃。同時結合企業實際，根據經營環節相關法規和經營質量管理規范的要求，積極應用唯一標識進行經營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業務范圍廣，經營模式多樣的企業，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。