【官方解讀】醫療器械臨床試驗管理規范FAQ（四）

        2022年6月15—6月17日北京市藥監局開展了“醫療器械注冊新政策培訓會”，此次培訓主題圍繞《醫療器械臨床試驗質量管理規范》新政策下醫療器械的境內外臨床試驗設計、數據遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關法規進行講解，會后器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關問題解決的最優路徑。

        本文對此次答疑進行文字版整理，以下為第四期主題。

第四期

醫療器械臨床試驗數據遞交要求和常見問題分析

1、現在廠家做的上市后的隨訪研究（在國外開展），很多時候是個回顧性研究，用在同品種臨床評價報告中做支持資料，也要按照數據管理導則去遞交數據庫和代碼嗎？

        答：當通過同品種開展臨床評價的時候，申報產品已有的臨床數據是否需要遞交數據庫和原始資料，這個時候主要判定它是否支持產品的安全有效性的主體證據，如果是主體證據，就需要遞交臨床試驗數據庫。

        如何判定是不是主體證據，如果判定比較難的話，可以在立卷的時候和主審通過郵件進行溝通確認。能夠通過同品種臨床評價完成的產品，都可以認為它是不屬于主體證據。

       導則的原則是醫療器械臨床試驗數據遞交要求的原則，適用范圍里面涉及怎么樣遞交臨床試驗數據以及相關的要求，不太涉及到臨床試驗數據管理的內容。

      不管是做臨床試驗還是上市后的隨訪研究都會有自己原始的數據處理、整理的過程，這個過程是所有研究形成結果必不可少的過程，這個過程就會形成所謂的數據庫。

2、在臨床試驗中，數據集是直接寫在excel里面，代碼也是可以直接讀取excel格式的數據庫，請問該臨床試驗數據庫（原始數據庫和分析數據庫）是否可以才用excel格式進行遞交（原始和翻譯件）？

       答：導則里面對不同文件的類型格式都有一些要求，雖然是推薦性的口吻，但是表達了評審的傾向，當然如果是  極少數特殊的情況，數據非常少，用excel整理也可以，不會強制性要求。